- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592730
Polymorphisme AMHR2 dans le sang et les cellules de la granulosa dans l'infertilité inexpliquée
Polymorphisme du récepteur de l'hormone antimullérienne 2 dans le sang et les cellules de la granulosa dans l'infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective et contrôlée a été menée au Centre de FIV du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Bezmialem entre octobre 2022 et avril 2023. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Bezmialem. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Cet essai a été conçu et rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Les patients ont été divisés en 3 groupes. Groupe 1 (groupe d'étude ; infertilité inexpliquée, n = 32), Groupe 2 (premier groupe témoin ; femmes en bonne santé ayant des antécédents d'au moins une grossesse précédente réussie, n = 32), Groupe 3 (deuxième groupe témoin ; les patientes infertiles subissent une FIV à cause du facteur masculin ou tubaire, n = 32). Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants : âge < 40 ans, taux sériques normaux de TSH et de prolactine, présence des deux ovaires sans aucune anomalie morphologique, cycles ovulatoires normaux (25-35 jours), indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30, aucun antécédent de mauvaise réponse et aucun signe de maladie endocrinienne, comme le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie hipo, aucune utilisation d'hormonothérapie dans les 6 mois précédant le recrutement et le début du traitement de FIV. Patientes atteintes d'endométriose modérée/sévère (stade III et IV), ayant déjà subi une chirurgie ovarienne ou ayant subi une chimiothérapie/radiothérapie exclues de l'étude.
Lors de la première application, du sang périphérique sera prélevé dans le groupe d'étude, le 1er groupe de contrôle et le 2e groupe de contrôle pour évaluer les polymorphismes de l'AMHR2-482A> G (rs200255) avec analyse PCR. Pendant le traitement de FIV le jour de la collecte des ovules ; le liquide folliculaire sera collecté pour isoler les cellules de la granulosa pour les polymorphismes de l'AMHR2-482A> G (rs200255) avec analyse PCR.
Le nombre total d'embryons, le nombre d'embryons transférés, le nombre d'embryons congelés et viables seront enregistrés. Une fois le transfert d'embryons effectué dans le groupe d'étude et le 2e groupe témoin, les résultats de la grossesse seront enregistrés en vérifiant le bhcg dans le sang le 10-12e jour du transfert.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Bezmialem Vakif University
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Contact:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905414031625
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- infertilité inexpliquée (groupe d'étude)
- une femme en bonne santé ayant des antécédents d'au moins une grossesse précédente réussie résultant d'une conception spontanée (premier groupe témoin)
- infertilité causée par le facteur masculin, le facteur tubaire (deuxième groupe témoin)
- <40 ans
- taux sériques normaux de TSH et de prolactine
- présence des deux ovaires sans aucune anomalie morphologique
- cycles ovulatoires normaux (25-35 jours)
- indice de masse corporelle (IMC) ≤30
- aucun antécédent de mauvaise réponse et aucun signe de maladie endocrinienne, comme le syndrome des ovaires polykystiques, l'hypo-hyper prolactinémie
- pas de recours à l'hormonothérapie dans les 6 mois précédant le recrutement
- en cours de FIV
critère d'exclusion
- Patientes atteintes d'endométriose modérée/sévère (stade III et IV)
- chirurgie ovarienne antérieure ou chimio/radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Patients atteints d'infertilité inexpliquée
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1 tube de sang prélevé à la première application
Extraction de cellules de la granulosa à partir du liquide folliculaire obtenu au cours de l'OPU
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Premier groupe témoin
Femmes multipares en bonne santé
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1 tube de sang prélevé à la première application
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Deuxième groupe de contrôle
A : Patients avec infertilité masculine B : Patients avec facteur tubaire
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1 tube de sang prélevé à la première application
Extraction de cellules de la granulosa à partir du liquide folliculaire obtenu au cours de l'OPU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse ovarienne
Délai: moyenne de 6 mois
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Nombre d'ovocytes, taux de blastes au 5e jour
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moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: moyenne de 9 mois
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Les grossesses qui se poursuivent jusqu'à la 12e semaine de grossesse
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moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.06.2022-E.65396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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