- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592730
AMHR2-polymorfisme in bloed en granulosacellen bij onverklaarbare onvruchtbaarheid
Antimulleriaanse hormoonreceptor 2 polymorfisme in bloed en granulosacellen bij onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gecontroleerde cohortstudie werd tussen oktober 2022 en april 2023 uitgevoerd in het IVF-centrum van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Bezmialem. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Bezmialem. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Dit onderzoek is opgezet en gerapporteerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen.
De patiënten werden verdeeld in 3 groepen. Groep 1 (onderzoeksgroep; onverklaarbare onvruchtbaarheid, n=32), Groep 2 (eerste controlegroep; gezonde vrouwen met een geschiedenis van ten minste één geslaagde vorige zwangerschap, n=32), Groep 3 (tweede controlegroep; onvruchtbare patiënten ondergaan IVF vanwege mannelijke of eileidersfactor, n=32). Inclusiecriteria voor de studie waren als volgt: <40 jaar oud, normale serumspiegels van TSH en prolactine aanwezigheid van beide eierstokken zonder enige morfologische afwijkingen, normale ovulatoire cycli (25-35 dagen), body mass index (BMI) ≤30, geen voorgeschiedenis van slechte respons en geen bewijs van endocriene ziekte, zoals polycysteus ovariumsyndroom, hipo-hyperprolactinemie, geen gebruik van hormoontherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering en aanvang van de IVF-behandeling. Patiënten met matige/ernstige endometriose (stadium III en IV), eerdere eierstokoperaties of chemotherapie/radiotherapie ondergaan, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Bij de eerste toepassing zal perifeer bloed worden afgenomen van de studiegroep, 1e controlegroep en 2e controlegroep om polymorfismen van de AMHR2-482A>G(rs200255) te evalueren met PCR-analyse. Tijdens IVF-behandeling op de dag van eicelpunctie; folliculair vocht zal worden verzameld om granulosacellen te isoleren op polymorfismen van de AMHR2-482A>G(rs200255) met PCR-analyse.
Het totaal aantal embryo's, het aantal teruggeplaatste embryo's, het aantal ingevroren en levensvatbare embryo's wordt geregistreerd. Nadat de embryotransfer in de studiegroep en de 2e controlegroep is uitgevoerd, worden de zwangerschapsuitslagen vastgelegd door controle van het bhcg in het bloed op de 10-12e dag van de transfer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefoonnummer: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905414031625
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusie criteria
- onverklaarbare onvruchtbaarheid (studiegroep)
- een gezonde vrouw met een voorgeschiedenis van ten minste één succesvolle eerdere zwangerschap als gevolg van spontane conceptie (eerste controlegroep)
- onvruchtbaarheid veroorzaakt door mannelijke factor, eileidersfactor (tweede controlegroep)
- <40 jaar
- normale serumspiegels van TSH en prolactine
- aanwezigheid van beide eierstokken zonder morfologische afwijkingen
- normale ovulatoire cycli (25-35 dagen)
- lichaamsmassa-index (BMI) ≤30
- geen voorgeschiedenis van slechte respons en geen bewijs van endocriene ziekte, zoals polycysteus ovariumsyndroom, hipo-hyperprolactinemie
- geen gebruik van hormoontherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de werving
- IVF ondergaan
uitsluitingscriteria
- Patiënten met matige/ernstige endometriose (stadium III en IV)
- eerdere eierstokoperaties heeft ondergaan of chemo/radiotherapie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid
|
1 buisje bloed genomen bij de eerste toepassing
Extractie van granulosacel uit de follikelvloeistof verkregen tijdens OPU
|
Eerste controlegroep
Gezonde multipare vrouwen
|
1 buisje bloed genomen bij de eerste toepassing
|
Tweede controlegroep
A: Patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid B: Patiënten met tubal factor
|
1 buisje bloed genomen bij de eerste toepassing
Extractie van granulosacel uit de follikelvloeistof verkregen tijdens OPU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ovariële reactie
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Aantal oöcyten, blastpercentage op de 5e dag
|
gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: gemiddeld 9 maanden
|
Zwangerschappen die doorgaan tot de 12e week van de zwangerschap
|
gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.06.2022-E.65396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .