腺腫の再発および結腸直腸腫瘍関連の細菌遺伝子マーカーを減少させる新しい経口共生処方
腺腫再発および結腸直腸腫瘍関連細菌遺伝子マーカーの減少における新規経口共生処方の二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、変更された腸マイクロバイオーム環境とその前癌病変からの結腸直腸癌 (CRC) の進行との関連を示しています。 Fusobacterium nucleatum、Escherichia Coli、Bacteroides fragilis などのいくつかの病原性細菌種は、CRC 患者で有意に濃縮されていることが示されています。 この腸内細菌叢のプロセスは、再発性腺腫の診断の可能性ももたらします。 以前の研究では、ラクノクロストリジウム由来の「m3」、F. nucleatum (Fn)、Bacteroides clarus (Bc)、および Clostridium hathewayi (Ch) を含む細菌遺伝子マーカーのパネルが、遡及的研究でポリープ切除後の腺腫再発の検出に使用できることがわかりました。 さらに、これらの微生物バイオマーカーは予後の可能性があり、治療標的としての選択肢を提供する可能性があります。
Bifidobacterium 属や Lactobacillus 属を含むプロバイオティクスは、動物実験で腫瘍形成と CRC の進行を阻害できることが示されています。 プレバイオティクスは、有益な結腸微生物叢の成長と活動を選択的に刺激することにより、癌に対する保護効果を持つ非消化性食品成分です。 シンバイオティクスとして知られるプロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせは、どちらか一方のみよりも CRC の予防に効果的である可能性があります。
研究者らの未発表データは、ビフィドバクテリウム株を含む新しいプロバイオティクス処方が、CRC 関連の細菌遺伝子マーカーと負の相関関係にあることを示しました。 SMT04 で治療された被験者は、ベースライン レベルと比較して、2 週間から 5 週間で個々のビフィズス菌種のレベルが有意に高いことを示しました。 SMT04群ではベースラインレベルと比較して、細菌遺伝子マーカー（Fn、m3、および4Bac CRCリスクスコア）が2週目から12週目にかけて有意に減少しましたが、対照群では減少しませんでした。 シンバイオティック フォーミュラ (SMT04) は、プロバイオティック フォーミュラといくつかの耐熱性プレバイオティクスの組み合わせです。 この共生処方が、腺腫の再発および結腸直腸腫瘍関連の細菌遺伝子マーカーの減少に長期的に持続的な効果をもたらすことができるかどうかは不明のままです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louis Lau
- 電話番号：35052211
- メール：louishslau@cuhk.edu.lhk
研究場所
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- まだ募集していません
- Inner Mongolia People's Hospital
-
コンタクト：
- Guijun Prof. Zhao, MD
- 電話番号：0471-3283258
- メール：cnzhaoguijun@163.com
-
主任研究者：
- Guijun Prof. Zhao, MD
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Louis Lau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.内視鏡的切除（内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層切除術など）を必要とする進行性結腸直腸腫瘍を有する患者；
- 彼らは、内視鏡的切除の前または最中に高品質の大腸内視鏡検査を受けています（盲腸挿管が成功した完全な大腸内視鏡検査、および各結腸セグメントでボストン腸準備スケール≧2と定義されます）。
- 18～90歳;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -除去されていない既知の残存結腸直腸腫瘍（過形成性ポリープを除く）;
- -深い粘膜下浸潤による内視鏡的切除の禁忌;
- 結腸の事前の外科的切除;
- -遺伝性ポリポーシス症候群または炎症性腸疾患の個人歴;
- -既知の妊娠または授乳;
- 免疫不全状態（例：免疫抑制剤（5-アミノサリチル酸または4週間未満のコルチコステロイドの短期使用を除く）、化学療法、骨髄または固形臓器移植、ヒト免疫不全ウイルス、先天性免疫不全）;
- -高度な併存疾患（米国麻酔学会グレード4以上と定義）;
- サーベイランス大腸内視鏡検査を受けることの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
SMT04式を受け取る
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SMT04フォーミュラは、プロバイオティクスとプレバイオティクスを含むシンバイオティクスです
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
アクティブなプラセボを受け取る
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有効なプラセボは、でんぷんフィラーで作られた不活性物質を含む 2 mg のビタミン C です。
風味、着色、外観は研究製品とは識別できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目（局所または他の場所で）での形状再発性進行性腫瘍の発生率。
時間枠：1年
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1年目の形状の進行性腫瘍症の患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目の再発腺腫の数
時間枠：1年
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介入群とプラセボ群の両方における患者あたりの再発性結腸直腸腺腫の数
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1年
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1年目の再発性結腸直腸腺腫の発生率
時間枠：1年
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1年目の後期再発性腺腫の患者の割合
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1年
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1年目の再発性進行性新生物の数
時間枠：1年
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介入とプラセボアームの両方での患者あたりの再発性結腸直腸腫瘍性新生物の数
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1年
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細菌遺伝子マーカーのレベルの変化
時間枠：1年
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4つの細菌遺伝子マーカーのレベルの変化とQPCRによってテストされたリスクスコアの組み合わせ
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1年
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再発性進行性結腸直腸腫瘍と細菌遺伝子マーカーのレベルの変化との相関
時間枠：1年
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再発性進行性結腸直腸腫瘍の発生率の相関と、QPCRによってテストされた4つの細菌遺伝子マーカーのレベルと組み合わせリスクスコアの変化の相関
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1年
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再発性腺腫と細菌遺伝子マーカーのレベルの変化との相関
時間枠：1年
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再発性腺腫の発生率の相関と、QPCRによってテストされた4つの細菌遺伝子マーカーのレベルと組み合わせリスクスコアの変化の相関
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis Lau、Prince of Wales Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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