Una fórmula sinbiótica oral novedosa para reducir la recurrencia de adenomas y los marcadores genéticos bacterianos relacionados con la neoplasia colorrectal
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de una fórmula sinbiótica oral novedosa para reducir la recurrencia de adenomas y los marcadores genéticos bacterianos relacionados con la neoplasia colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia reciente ha demostrado la asociación entre el entorno alterado del microbioma intestinal y la progresión del cáncer colorrectal (CCR) a partir de sus lesiones precancerosas. Algunas especies patógenas de bacterias, incluidas Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli y Bacteroides fragilis, han demostrado estar significativamente enriquecidas en pacientes con CCR. Este proceso de disbiosis intestinal también trae consigo su potencial diagnóstico para los adenomas recurrentes. Un estudio anterior encontró que un panel de marcadores de genes bacterianos, incluidos "m3" de Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) y Clostridium hathewayi (Ch), podría usarse para detectar la recurrencia del adenoma después de la polipectomía en un estudio retrospectivo. Además, estos biomarcadores microbianos pueden tener potencial pronóstico y ofrecer una opción como diana terapéutica.
Los probióticos, incluidos los géneros Bifidobacterium y Lactobacillus, han demostrado ser capaces de inhibir la tumorigénesis y la progresión del CCR en estudios con animales. Los prebióticos son ingredientes dietéticos no digeribles con efectos protectores contra el cáncer al estimular selectivamente el crecimiento y la actividad de la microbiota colónica beneficiosa. La combinación de probióticos y prebióticos, conocida como simbiótico, puede ser más eficaz para prevenir el CCR que cualquiera de ellos por separado.
Los datos no publicados de los investigadores mostraron que la nueva fórmula probiótica que contiene cepas de Bifidobacterium tiene una correlación negativa con los marcadores genéticos bacterianos relacionados con CRC. Los sujetos tratados con SMT04 mostraron niveles significativamente más altos de las especies individuales de Bifidobacterium en la semana 2 a la semana 5 en comparación con los niveles iniciales. Hubo una disminución significativa en los marcadores genéticos bacterianos (puntuación de riesgo de CCR Fn, m3 y 4Bac) desde la semana 2 hasta la semana 12 en comparación con los niveles iniciales en el grupo SMT04 pero no en el grupo de control. La fórmula simbiótica (SMT04) es la combinación de una fórmula probiótica y varios prebióticos resistentes al calor. No está claro si esta fórmula simbiótica puede producir un efecto sostenido en la reducción de la recurrencia del adenoma y los marcadores genéticos bacterianos relacionados con la neoplasia colorrectal a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Lau
- Número de teléfono: 35052211
- Correo electrónico: louishslau@cuhk.edu.lhk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Louis Lau
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-
Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
- Aún no reclutando
- Inner Mongolia People's Hospital
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Contacto:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- Número de teléfono: 0471-3283258
- Correo electrónico: cnzhaoguijun@163.com
-
Investigador principal:
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos tienen neoplasia colorrectal avanzada que requiere resección endoscópica (resección endoscópica de la mucosa, disección endoscópica de la submucosa, etc.);
- Han recibido colonoscopias de alta calidad antes o durante la resección endoscópica (definida como una colonoscopia completa con intubación cecal exitosa y una escala de preparación intestinal de Boston ≧2 en cada segmento colónico);
- 18-90 años de edad;
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Neoplasia colorrectal residual conocida no extirpada (excepto pólipos hiperplásicos);
- Contraindicaciones para la resección endoscópica por invasión submucosa profunda;
- Resección quirúrgica previa de colon;
- Antecedentes personales de síndrome de poliposis hereditario o enfermedad inflamatoria intestinal;
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Estado inmunocomprometido (p. ej., con inmunosupresores (excepto ácido 5-aminosalicílico o uso a corto plazo de corticosteroides <4 semanas), con quimioterapia, trasplante de médula ósea o de órganos sólidos, virus de la inmunodeficiencia humana, inmunodeficiencia congénita);
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
- Negativa a someterse a una colonoscopia de vigilancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Reciba la fórmula SMT04
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La fórmula SMT04 es un simbiótico que contiene probióticos y prebióticos
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Recibir placebo activo
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El placebo activo es 2 mg de vitamina C con una sustancia inerte hecha de relleno de almidón.
El sabor, el color y la apariencia no son identificables para el producto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neoplasia colorrectal avanzada recurrente metacrónica en el año 1 (local o en otros sitios).
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con neoplasia avanzada recurrente metacrónica en el año 1
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de adenomas recurrentes en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de adenomas colorrectales recurrentes por paciente tanto en el brazo de intervención como en el de placebo
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1 año
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Incidencia de adenomas colorrectales recurrentes en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con adenoma recurrente metacrónico en el año 1
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1 año
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Número de neoplasia avanzada recurrente en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de neoplasia avanzada colorrectal recurrente por paciente tanto en intervención como en brazo placebo
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1 año
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Cambios en los niveles de marcadores de genes bacterianos
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el nivel de cuatro marcadores de genes bacterianos y puntaje de riesgo combinado probado por QPCR
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1 año
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Correlación entre la neoplasia colorrectal avanzada recurrente y los cambios en los niveles de marcadores de genes bacterianos
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de la tasa de incidencia de neoplasia colorrectal avanzada recurrente y los cambios en el nivel de cuatro marcadores de genes bacterianos y puntaje de riesgo combinado probado por QPCR
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1 año
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Correlación entre el adenoma recurrente y los cambios en los niveles de marcadores de genes bacterianos
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de la tasa de incidencia del adenoma recurrente y los cambios en el nivel de cuatro marcadores de genes bacterianos y puntaje de riesgo combinado probado por QPCR
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Reaparición
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 2022.360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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