Uma nova fórmula simbiótica oral na redução da recorrência de adenomas e marcadores genéticos bacterianos relacionados à neoplasia colorretal
Um estudo duplo-cego randomizado controlado de uma nova fórmula simbiótica oral na redução da recorrência de adenomas e marcadores de genes bacterianos relacionados à neoplasia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes demonstraram a associação entre o ambiente alterado do microbioma intestinal e a progressão do câncer colorretal (CRC) a partir de suas lesões pré-cancerosas. Algumas espécies patogênicas de bactérias, incluindo Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli e Bacteroides fragilis, demonstraram ser significativamente enriquecidas em pacientes com CCR. Esse processo de disbiose intestinal também traz consigo seu potencial diagnóstico para adenomas recorrentes. Estudo anterior descobriu que um painel de marcadores de genes bacterianos, incluindo "m3" de Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) poderia ser usado na detecção de recorrência de adenoma após polipectomia em um estudo retrospectivo. Além disso, esses biomarcadores microbianos podem ter potencial prognóstico e fornecer uma opção como alvo terapêutico.
Os probióticos, incluindo os gêneros Bifidobacterium e Lactobacillus, demonstraram ser capazes de inibir a tumorigênese e a progressão do CCR em estudos com animais. Os prebióticos são ingredientes dietéticos não digeríveis com efeitos protetores contra o câncer, estimulando seletivamente o crescimento e a atividade da microbiota colônica benéfica. A combinação de probióticos e prebióticos, conhecidos como simbióticos, pode ser mais eficiente na prevenção do CCR do que qualquer um deles isoladamente.
Os dados não publicados dos investigadores mostraram que a nova fórmula probiótica contendo cepas de Bifidobacterium tem uma correlação negativa com marcadores de genes bacterianos relacionados ao CRC. Os indivíduos tratados com SMT04 apresentaram níveis significativamente mais altos das espécies individuais de Bifidobacterium na semana 2 a semana 5 em comparação com os níveis basais. Houve uma diminuição significativa nos marcadores de genes bacterianos (pontuação de risco Fn, m3 e 4Bac CRC) da semana 2 à semana 12 em comparação com os níveis basais no grupo SMT04, mas não no grupo controle. A fórmula simbiótica (SMT04) é a combinação da fórmula probiótica e vários prebióticos resistentes ao calor. Ainda não está claro se esta fórmula simbiótica pode produzir um efeito sustentado na redução da recorrência de adenoma e marcadores de genes bacterianos relacionados à neoplasia colorretal em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louis Lau
- Número de telefone: 35052211
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.lhk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os indivíduos têm neoplasia colorretal avançada que requer ressecção endoscópica (ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa, etc.);
- Eles receberam colonoscopias de alta qualidade antes ou durante a ressecção endoscópica (definida como uma colonoscopia completa com intubação cecal bem-sucedida e uma Escala de Preparação Intestinal de Boston ≧2 em cada segmento colônico);
- De 18 a 90 anos;
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Neoplasia colorretal residual conhecida não removida (exceto pólipos hiperplásicos);
- Contra-indicações à ressecção endoscópica devido à invasão profunda da submucosa;
- Ressecção cirúrgica prévia do cólon;
- História pessoal de síndrome de polipose hereditária ou doença inflamatória intestinal;
- Gravidez ou lactação conhecidas;
- Estado imunocomprometido (por exemplo, em uso de imunossupressores (exceto ácido 5-aminossalicílico ou uso de curto prazo de corticosteróides <4 semanas), em quimioterapia, transplante de medula óssea ou órgão sólido, vírus da imunodeficiência humana, imunodeficiência congênita);
- Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists);
- Recusa em submeter-se a colonoscopia de vigilância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Receba a fórmula SMT04
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A fórmula SMT04 é um simbiótico contendo probióticos e prebióticos
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Receber placebo ativo
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O placebo ativo é de 2 mg de vitamina C com uma substância inerte feita de enchimento de amido.
O sabor, coloração e aparência não são identificáveis ao produto em estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de adenoma colorretal metacrônico recorrente no ano 1 (local ou em outros locais)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com adenoma recorrente metacrônico no ano 1
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de adenomas colorretais avançados recorrentes no ano 1
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com adenoma metacrônico avançado recorrente no ano 1
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1 ano
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Número de adenomas recorrentes no ano 1
Prazo: 1 ano
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O número de adenoma colorretal recorrente por paciente, tanto no braço de intervenção quanto no braço de placebo
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1 ano
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Número de adenomas avançados recorrentes no ano 1
Prazo: 1 ano
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O número de adenoma avançado colorretal recorrente por paciente, tanto no braço de intervenção quanto no braço de placebo
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1 ano
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Alterações nos níveis de marcadores de genes bacterianos
Prazo: 1 ano
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A mudança no nível de quatro marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 2022.360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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