Uusi oraalinen synbioottinen kaava adenooman uusiutumisen ja kolorektaaliseen neoplasiaan liittyvien bakteerigeenimarkkerien vähentämiseen
Kaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu koe uudesta oraalisesta synbioottisesta kaavasta adenooman uusiutumisen ja kolorektaalisen neoplasiaan liittyvien bakteerigeenimerkkien vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet yhteyden muuttuneen suoliston mikrobiomiympäristön ja paksusuolensyövän (CRC) etenemisen välillä sen syöpää esiasteista vaurioista. Jotkut patogeeniset bakteerilajit, mukaan lukien Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli ja Bacteroides fragilis, ovat osoittaneet rikastuneen merkittävästi CRC-potilailla. Tämä suoliston dysbioosiprosessi tuo myös diagnostisen potentiaalinsa uusiutuville adenoomille. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että bakteerigeenimarkkereiden paneelia, mukaan lukien "m3" Lachnoclostridiumista, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) ja Clostridium hathewayi (Ch), voidaan käyttää adenooman uusiutumisen havaitsemiseen polypektomian jälkeen retrospektiivisessä tutkimuksessa. Lisäksi näillä mikrobibiomarkkereilla voi olla prognostista potentiaalia ja ne voivat tarjota vaihtoehdon terapeuttisena kohteena.
Probiootit, mukaan lukien suvut Bifidobacterium ja Lactobacillus, ovat osoittaneet kykenevän estämään kasvainten muodostumista ja CRC:n etenemistä eläinkokeissa. Prebiootit ovat sulamattomia ravinnon ainesosia, joilla on syöpää vastaan suojaavia vaikutuksia stimuloimalla selektiivisesti hyödyllisen paksusuolen mikrobiston kasvua ja toimintaa. Probioottien ja prebioottien yhdistelmä, joka tunnetaan nimellä synbiootti, voi olla tehokkaampi CRC:n ehkäisyssä kuin kumpikaan yksinään.
Tutkijoiden julkaisemattomat tiedot osoittivat, että uudella probioottikoostumuksella, joka sisältää Bifidobacterium-kantoja, on negatiivinen korrelaatio CRC:hen liittyvien bakteerigeenimerkkien kanssa. SMT04:llä hoidetut koehenkilöt osoittivat merkittävästi korkeampia yksittäisten Bifidobacterium-lajin tasoja viikoilla 2-5 verrattuna lähtötasoihin. Bakteerigeenimarkkereissa (Fn, m3 ja 4Bac CRC-riskipisteet) väheni merkittävästi viikosta 2 viikkoon 12 verrattuna lähtötasoihin SMT04-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä. Synbioottinen kaava (SMT04) on yhdistelmä probioottista kaavaa ja useita lämmönkestäviä prebiootteja. On edelleen epäselvää, voiko tämä synbioottinen kaava tuottaa pitkäaikaisen vaikutuksen adenooman uusiutumisen ja kolorektaalisen neoplasiaan liittyvien bakteerigeenimerkkien vähentämiseen pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis Lau
- Puhelinnumero: 35052211
- Sähköposti: louishslau@cuhk.edu.lhk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Lau
-
-
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- Puhelinnumero: 0471-3283258
- Sähköposti: cnzhaoguijun@163.com
-
Päätutkija:
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöillä on pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia, joka vaatii endoskooppista resektiota (endoskooppinen limakalvoresektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio jne.);
- Heille on tehty korkealaatuiset kolonoskopiat ennen endoskooppista resektiota tai sen aikana (määritelty täydelliseksi kolonoskopiaksi, jossa on onnistunut umpisuolen intubaatio ja Bostonin suolen valmisteluasteikko ≧2 jokaisessa paksusuolen segmentissä);
- Ikä 18-90 vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kolorektaalinen jäännösneoplasia, jota ei ole poistettu (paitsi hyperplastiset polyypit);
- Endoskooppisen resektion vasta-aiheet syvän submukosaalisen tunkeutumisen vuoksi;
- Aiempi paksusuolen kirurginen resektio;
- henkilökohtainen perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Immuunivajaus (esim. immunosuppressantteja (paitsi 5-aminosalisyylihappoa tai lyhytaikaista kortikosteroidien käyttöä alle 4 viikkoa), kemoterapiaa, luuytimen tai kiinteän elimen siirtoa, ihmisen immuunikatovirusta, synnynnäinen immuunivajaus);
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);
- Valvontakolonoskopiasta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Vastaanota SMT04-kaava
|
SMT04-kaava on synbiootti, joka sisältää probiootteja ja prebiootteja
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Ota aktiivinen lumelääke
|
Vaikuttava lumelääke on 2 mg C-vitamiinia inertin aineen kanssa, joka on valmistettu tärkkelystäyteaineesta.
Maku, väri ja ulkonäkö eivät ole tunnistettavissa tutkimustuotteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakronisen toistuvan edistyneen kolorektaalisen neoplasian esiintyvyys vuonna 1 (paikallisissa tai muissa paikoissa).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden osuus, joilla on metakrooninen toistuva edistynyt neoplasia vuonna 1
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien adenoomien määrä vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvien kolorektaalisten adenoomien määrä potilasta kohti sekä interventio- että lumeryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Toistuvien kolorektaalisten adenoomien esiintyvyys vuonna 1
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden osuus, joilla on metakrooninen toistuva adenooma vuonna 1
|
Yksi vuosi
|
|
Toistuvan edistyneen neoplasian lukumäärä vuonna 1
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toistuvan kolorektaisen edistyneen neoplasian lukumäärä potilasta kohden sekä interventiossa että lumelääkevarressa
|
Yksi vuosi
|
|
Bakteerigeenimarkkerien tasojen muutokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Neljän bakteerigeenimarkkerin taso ja QPCR: llä testattu yhdistetty riskipiste
|
Yksi vuosi
|
|
Korrelaatio toistuvan edistyneen kolorektaalisen neoplasian ja bakteerigeenimarkkereiden muutosten välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toistuvan edistyneen kolorektaalisen neoplasian esiintyvyyden korrelaatio ja neljän bakteerigeenimarkkerin tason muutokset ja QPCR: llä testattu yhdistetty riskipiste
|
Yksi vuosi
|
|
Korrelaatio toistuvan adenooman ja bakteerigeenimarkkereiden tasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toistuvan adenooman esiintyvyyden korrelaatio ja neljän bakteerigeenimarkkerin tason muutokset ja QPCR: llä testattu yhdistetty riskipiste
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .