Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny oral synbiotisk formel til at reducere adenomrecidiv og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører

29. juli 2025 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med en ny oral synbiotisk formel til at reducere adenomrecidiv og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny oral synbiotisk formel (SMT04) til at reducere adenomrecidiv og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser har vist sammenhængen mellem ændret tarmmikrobiommiljø og progressionen af ​​kolorektal cancer (CRC) fra dens præcancerøse læsioner. Nogle patogene arter af bakterier, herunder Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli og Bacteroides fragilis, har vist sig at være betydeligt beriget hos CRC-patienter. Denne tarmdysbioseproces medfører også sit diagnostiske potentiale for tilbagevendende adenomer. Tidligere undersøgelse viste, at et panel af bakterielle genmarkører, inklusive "m3" fra Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch) kunne bruges til at påvise adenom-tilbagefald efter polypektomi i en retrospektiv undersøgelse. Derudover kan disse mikrobielle biomarkører have prognostisk potentiale og give en mulighed som terapeutisk mål.

Probiotika, herunder slægterne Bifidobacterium og Lactobacillus, har vist sig at være i stand til at hæmme tumorgenese og progression af CRC i dyreforsøg. Præbiotika er ufordøjelige diætingredienser med beskyttende virkning mod kræft ved selektivt at stimulere væksten og aktiviteten af ​​gavnlig tyktarmsmikrobiota. Kombinationen af ​​probiotika og præbiotika, kendt som synbiotika, kan være mere effektiv til at forhindre CRC end begge alene.

Efterforskernes upublicerede data viste, at den nye probiotiske formel, der indeholder Bifidobacterium-stammer, har en negativ korrelation med CRC-relaterede bakterielle genmarkører. Forsøgspersoner behandlet med SMT04 viste signifikant højere niveauer af de individuelle Bifidobacterium-arter i uge 2 til uge 5 sammenlignet med baseline-niveauer. Der var et signifikant fald i de bakterielle genmarkører (Fn, m3 og 4Bac CRC risikoscore) fra uge 2 til uge 12 sammenlignet med baseline niveauer i SMT04 gruppen, men ikke i kontrolgruppen. Den synbiotiske formel (SMT04) er kombinationen af ​​probiotisk formel og flere varmebestandige præbiotika. Det er stadig uklart, om denne synbiotiske formel kan producere en vedvarende effekt i reduktion af adenom-tilbagefald og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

649

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau
  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guijun Prof. Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner har fremskreden kolorektal neoplasi, der kræver endoskopisk resektion (endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submukosal dissektion osv.);
  • De har modtaget koloskopier af høj kvalitet før eller under endoskopisk resektion (defineret som en fuld koloskopi med vellykket caecal intubation og en Boston Bowel Preparation Scale ≧2 i hvert tyktarmssegment);
  • i alderen 18-90 år;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt resterende kolorektal neoplasi ikke fjernet (undtagen hyperplastiske polypper);
  • Kontraindikationer til endoskopisk resektion på grund af dyb submucosal invasion;
  • Forudgående kirurgisk resektion af colon;
  • Personlig historie med arvelig polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Immunkompromitteret status (fx på immunsuppressiva (undtagen 5-aminosalicylsyre eller kortvarig brug af kortikosteroider <4 uger), på kemoterapi, knoglemarvs- eller faste organtransplantationer, human immundefektvirus, medfødt immundefekt);
  • Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);
  • Afvisning af at gennemgå overvågningskoloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag SMT04 formel
Andet: SMT04 formel
SMT04-formlen er et synbiotikum, der indeholder probiotika og præbiotika
Placebo komparator: Placebo arm
Modtag aktiv placebo
Andet: Aktiv placebo
Den aktive placebo er 2 mg C-vitamin med et inert stof lavet af stivelsesfyldstof. Smag, farve og udseende er uidentificerbare for undersøgelsesproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af metakron tilbagevendende avanceret kolorektal neoplasi ved år 1 (lokal eller på andre steder).
Tidsramme: 1 år
Andelen af patienter med metakron tilbagevendende avanceret neoplasi ved år 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antallet af tilbagevendende kolorektal adenom pr. patient både i interventions- og placebo-armen
1 år
Forekomst af tilbagevendende kolorektale adenomer i år 1
Tidsramme: 1 år
Andelen af patienter med metakron tilbagevendende adenom i år 1
1 år
Antal tilbagevendende avanceret neoplasi ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antallet af tilbagevendende kolorektal avanceret neoplasi pr. Patient både i intervention og placebo -arm
1 år
Ændringer i niveauerne af bakteriegenmarkører
Tidsramme: 1 år
Ændringen i niveauet for fire bakteriegenmarkører og kombineret risikoscore testet af QPCR
1 år
Korrelation mellem tilbagevendende avanceret kolorektal neoplasi og ændringerne i niveauer af bakteriegenmarkører
Tidsramme: 1 år
Korrelation af forekomst af tilbagevendende avanceret kolorektal neoplasi og ændringerne i niveauet for fire bakteriegenmarkører og kombineret risikoscore testet af QPCR
1 år
Korrelation mellem tilbagevendende adenom og ændringerne i niveauer af bakteriegenmarkører
Tidsramme: 1 år
Korrelation af forekomst af tilbagevendende adenom og ændringerne i niveauet for fire bakteriegenmarkører og kombineret risikoscore testet af QPCR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Inner Mongolia People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med SMT04 formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner