- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592886
En ny oral synbiotisk formel til at reducere adenomrecidiv og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med en ny oral synbiotisk formel til at reducere adenomrecidiv og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser har vist sammenhængen mellem ændret tarmmikrobiommiljø og progressionen af kolorektal cancer (CRC) fra dens præcancerøse læsioner. Nogle patogene arter af bakterier, herunder Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli og Bacteroides fragilis, har vist sig at være betydeligt beriget hos CRC-patienter. Denne tarmdysbioseproces medfører også sit diagnostiske potentiale for tilbagevendende adenomer. Tidligere undersøgelse viste, at et panel af bakterielle genmarkører, inklusive "m3" fra Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch) kunne bruges til at påvise adenom-tilbagefald efter polypektomi i en retrospektiv undersøgelse. Derudover kan disse mikrobielle biomarkører have prognostisk potentiale og give en mulighed som terapeutisk mål.
Probiotika, herunder slægterne Bifidobacterium og Lactobacillus, har vist sig at være i stand til at hæmme tumorgenese og progression af CRC i dyreforsøg. Præbiotika er ufordøjelige diætingredienser med beskyttende virkning mod kræft ved selektivt at stimulere væksten og aktiviteten af gavnlig tyktarmsmikrobiota. Kombinationen af probiotika og præbiotika, kendt som synbiotika, kan være mere effektiv til at forhindre CRC end begge alene.
Efterforskernes upublicerede data viste, at den nye probiotiske formel, der indeholder Bifidobacterium-stammer, har en negativ korrelation med CRC-relaterede bakterielle genmarkører. Forsøgspersoner behandlet med SMT04 viste signifikant højere niveauer af de individuelle Bifidobacterium-arter i uge 2 til uge 5 sammenlignet med baseline-niveauer. Der var et signifikant fald i de bakterielle genmarkører (Fn, m3 og 4Bac CRC risikoscore) fra uge 2 til uge 12 sammenlignet med baseline niveauer i SMT04 gruppen, men ikke i kontrolgruppen. Den synbiotiske formel (SMT04) er kombinationen af probiotisk formel og flere varmebestandige præbiotika. Det er stadig uklart, om denne synbiotiske formel kan producere en vedvarende effekt i reduktion af adenom-tilbagefald og kolorektal neoplasi-relaterede bakterielle genmarkører på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louis Lau
- Telefonnummer: 35052211
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.lhk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersoner har fremskreden kolorektal neoplasi, der kræver endoskopisk resektion (endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submukosal dissektion osv.);
- De har modtaget koloskopier af høj kvalitet før eller under endoskopisk resektion (defineret som en fuld koloskopi med vellykket caecal intubation og en Boston Bowel Preparation Scale ≧2 i hvert tyktarmssegment);
- i alderen 18-90 år;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt resterende kolorektal neoplasi ikke fjernet (undtagen hyperplastiske polypper);
- Kontraindikationer til endoskopisk resektion på grund af dyb submucosal invasion;
- Forudgående kirurgisk resektion af colon;
- Personlig historie med arvelig polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom;
- Kendt graviditet eller amning;
- Immunkompromitteret status (fx på immunsuppressiva (undtagen 5-aminosalicylsyre eller kortvarig brug af kortikosteroider <4 uger), på kemoterapi, knoglemarvs- eller faste organtransplantationer, human immundefektvirus, medfødt immundefekt);
- Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);
- Afvisning af at gennemgå overvågningskoloskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag SMT04 formel
|
SMT04-formlen er et synbiotikum, der indeholder probiotika og præbiotika
|
Placebo komparator: Placebo arm
Modtag aktiv placebo
|
Den aktive placebo er 2 mg C-vitamin med et inert stof lavet af stivelsesfyldstof.
Smag, farve og udseende er uidentificerbare for undersøgelsesproduktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af metakront tilbagevendende kolorektal adenom ved år 1 (lokalt eller på andre steder)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med metakront tilbagevendende adenom i år 1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af tilbagevendende kolorektale avancerede adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med metakront tilbagevendende fremskreden adenom i år 1
|
1 år
|
Antal tilbagevendende adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af tilbagevendende kolorektal adenom pr. patient både i interventions- og placebo-armen
|
1 år
|
Antal tilbagevendende fremskredne adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af tilbagevendende kolorektalt avanceret adenom pr. patient både i interventions- og placebo-armen
|
1 år
|
Ændringer i niveauet af bakterielle genmarkører
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i niveauet af fire bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med SMT04 formel
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Ethos Research & DevelopmentNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsTrukket tilbageAstigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Afsluttet