Новая пероральная синбиотическая формула для уменьшения рецидива аденомы и маркеров бактериальных генов, связанных с колоректальной неоплазией
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование новой пероральной синбиотической формулы для уменьшения рецидива аденомы и маркеров бактериальных генов, связанных с колоректальной неоплазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные продемонстрировали связь между измененной средой микробиома кишечника и прогрессированием колоректального рака (КРР) из его предраковых поражений. Было показано, что некоторые патогенные виды бактерий, включая Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli и Bacteroides fragilis, значительно обогащены у пациентов с КРР. Этот процесс дисбиоза кишечника также имеет диагностический потенциал для рецидивирующих аденом. Предыдущее исследование показало, что панель маркеров бактериальных генов, включая «m3» из Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) и Clostridium hathewayi (Ch), может быть использована для выявления рецидива аденомы после полипэктомии в ретроспективном исследовании. Кроме того, эти микробные биомаркеры могут иметь прогностический потенциал и использоваться в качестве терапевтической мишени.
В исследованиях на животных было показано, что пробиотики, включая роды Bifidobacterium и Lactobacillus, способны ингибировать онкогенез и прогрессирование CRC. Пребиотики — это неперевариваемые пищевые ингредиенты, обладающие защитным действием против рака путем избирательной стимуляции роста и активности полезной кишечной микробиоты. Комбинация пробиотиков и пребиотиков, известная как синбиотик, может быть более эффективной в предотвращении CRC, чем каждый из них по отдельности.
Неопубликованные данные исследователей показали, что новая пробиотическая формула, содержащая штаммы Bifidobacterium, имеет отрицательную корреляцию с бактериальными генными маркерами, связанными с CRC. Субъекты, получавшие SMT04, показали значительно более высокие уровни отдельных видов Bifidobacterium со 2-й по 5-ю неделю по сравнению с исходными уровнями. Отмечалось значительное снижение маркеров бактериальных генов (оценка риска КРР Fn, m3 и 4Bac) со 2-й по 12-ю неделю по сравнению с исходными уровнями в группе SMT04, но не в контрольной группе. Синбиотическая формула (SMT04) представляет собой комбинацию пробиотической формулы и нескольких термостойких пребиотиков. Остается неясным, может ли эта синбиотическая формула оказывать устойчивый эффект в снижении рецидива аденомы и маркеров бактериальных генов, связанных с колоректальной неоплазией, в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louis Lau
- Номер телефона: 35052211
- Электронная почта: louishslau@cuhk.edu.lhk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Louis Lau
-
-
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
- Еще не набирают
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Контакт:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- Номер телефона: 0471-3283258
- Электронная почта: cnzhaoguijun@163.com
-
Главный следователь:
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. У субъектов запущенная колоректальная неоплазия, требующая эндоскопической резекции (эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция и т. д.);
- Они получили высококачественные колоноскопии до или во время эндоскопической резекции (определяемой как полная колоноскопия с успешной интубацией слепой кишки и ≥2 баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника в каждом сегменте толстой кишки);
- Возраст 18-90 лет;
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная остаточная колоректальная неоплазия не удалена (за исключением гиперпластических полипов);
- Противопоказания к эндоскопической резекции из-за глубокой подслизистой инвазии;
- предшествующая хирургическая резекция толстой кишки;
- Наличие в анамнезе синдрома наследственного полипоза или воспалительного заболевания кишечника;
- известная беременность или лактация;
- Иммунодефицит (например, при приеме иммунодепрессантов (за исключением 5-аминосалициловой кислоты или краткосрочного применения кортикостероидов <4 недель), при химиотерапии, трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов, вирусе иммунодефицита человека, врожденном иммунодефиците);
- Прогрессирующие сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как степень 4 или выше);
- Отказ от контрольной колоноскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получите формулу SMT04
|
Формула SMT04 представляет собой синбиотик, содержащий пробиотики и пребиотики.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получите активное плацебо
|
Активное плацебо — 2 мг витамина С с инертным веществом, состоящим из крахмального наполнителя.
Вкус, окраска и внешний вид не идентифицируются с исследуемым продуктом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метахронной рецидивирующей прогрессирующей колоректальной неоплазии в 1 -м году (локальный или на других участках).
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с метахронной рецидивирующей прогрессирующей неоплазией в 1 -м году
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов аденомы в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество рецидивов колоректальной аденомы на пациента как в группе вмешательства, так и в группе плацебо
|
1 год
|
|
Частота повторяющихся колоректальных аденом в 1 году
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с метахронной рецидивирующей аденомой в 1 году
|
1 год
|
|
Количество рецидивирующей неоплазии в 1 -м году
Временное ограничение: 1 год
|
Количество рецидивирующей колоректальной неоплазии на пациента как при вмешательстве, так и в плацебо
|
1 год
|
|
Изменения в уровнях бактериальных генных маркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня четырех бактериальных генных маркеров и комбинированная оценка риска, протестированная QPCR
|
1 год
|
|
Корреляция между рецидивирующей прогрессирующей колоректальной неоплазией и изменениями уровней бактериальных генов маркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция частоты заболеваемости рецидивирующей прогрессирующей колоректальной неоплазии и изменений в уровне четырех бактериальных генных маркеров и комбинированной оценки риска, протестированного QPCR
|
1 год
|
|
Корреляция между рецидивирующей аденомой и изменениями в уровнях бактериальных генных маркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция частоты заболеваемости рецидивирующей аденомы и изменений в уровне четырех бактериальных генных маркеров и комбинированной оценки риска, протестированного с помощью QPCR
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Повторение
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .