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Eine neuartige orale synbiotische Formel zur Verringerung des Wiederauftretens von Adenomen und bakterieller Genmarker im Zusammenhang mit kolorektalen Neoplasien

29. Juli 2025 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie einer neuartigen oralen synbiotischen Formel zur Reduzierung von Adenom-Rezidiven und kolorektalen Neoplasien im Zusammenhang mit bakteriellen Genmarkern

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen oralen synbiotischen Formel (SMT04) bei der Reduzierung von Adenomrezidiven und bakteriellen Genmarkern im Zusammenhang mit kolorektalen Neoplasien nach endoskopischer Resektion von kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Beweise haben den Zusammenhang zwischen einer veränderten Umgebung des Darmmikrobioms und dem Fortschreiten von Darmkrebs (CRC) aus seinen präkanzerösen Läsionen gezeigt. Einige pathogene Bakterienarten, einschließlich Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli und Bacteroides fragilis, haben sich bei CRC-Patienten als signifikant angereichert erwiesen. Dieser Prozess der Darmdysbiose bringt auch sein diagnostisches Potenzial für rezidivierende Adenome mit sich. Eine frühere Studie ergab, dass eine Reihe von bakteriellen Genmarkern, darunter "m3" von Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) und Clostridium hathewayi (Ch), zum Nachweis des Wiederauftretens von Adenomen nach Polypektomie in einer retrospektiven Studie verwendet werden könnten. Darüber hinaus können diese mikrobiellen Biomarker prognostisches Potenzial haben und eine Option als therapeutisches Ziel darstellen.

Probiotika, einschließlich der Gattungen Bifidobacterium und Lactobacillus, haben in Tierstudien gezeigt, dass sie in der Lage sind, die Tumorentstehung und das Fortschreiten von CRC zu hemmen. Präbiotika sind unverdauliche Nahrungsbestandteile mit schützender Wirkung gegen Krebs, indem sie selektiv das Wachstum und die Aktivität nützlicher Darmmikrobiota stimulieren. Die Kombination von Probiotika und Präbiotika, bekannt als Synbiotika, kann bei der Vorbeugung von CRC wirksamer sein als eine von beiden allein.

Die unveröffentlichten Daten der Forscher zeigten, dass die neue probiotische Formel, die Bifidobacterium-Stämme enthält, eine negative Korrelation mit CRC-bezogenen bakteriellen Genmarkern aufweist. Mit SMT04 behandelte Patienten zeigten in Woche 2 bis Woche 5 signifikant höhere Werte der einzelnen Bifidobacterium-Spezies im Vergleich zu den Ausgangswerten. Es gab eine signifikante Abnahme der bakteriellen Genmarker (Fn, m3 und 4Bac CRC-Risiko-Score) von Woche 2 bis Woche 12 im Vergleich zu den Ausgangswerten in der SMT04-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe. Die synbiotische Formel (SMT04) ist die Kombination aus probiotischer Formel und mehreren hitzebeständigen Präbiotika. Es bleibt unklar, ob diese synbiotische Formel langfristig eine nachhaltige Wirkung bei der Verringerung des Wiederauftretens von Adenomen und von bakteriellen Genmarkern im Zusammenhang mit kolorektalen Neoplasien haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

649

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guijun Prof. Zhao, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden haben eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie, die eine endoskopische Resektion erfordert (endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion usw.);
  • Sie haben vor oder während der endoskopischen Resektion qualitativ hochwertige Koloskopien erhalten (definiert als eine vollständige Koloskopie mit erfolgreicher Caecal-Intubation und einer Boston Bowel Preparation Scale ≧ 2 in jedem Kolonsegment);
  • Im Alter von 18-90 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte verbleibende kolorektale Neoplasie nicht entfernt (außer hyperplastische Polypen);
  • Kontraindikationen für die endoskopische Resektion aufgrund tiefer Submukosainvasion;
  • Vorherige chirurgische Resektion des Dickdarms;
  • Persönliche Geschichte des erblichen Polyposis-Syndroms oder der entzündlichen Darmerkrankung;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Immungeschwächter Status (z. B. unter Immunsuppressiva (außer 5-Aminosalicylsäure oder Kurzzeitanwendung von Kortikosteroiden <4 Wochen), unter Chemotherapie, Knochenmark- oder Organtransplantation, humanem Immunschwächevirus, angeborener Immunschwäche);
  • Fortgeschrittene Komorbiditäten (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher);
  • Weigerung, sich einer Überwachungskoloskopie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
SMT04-Formel erhalten
Sonstiges: SMT04-Formel
Die SMT04-Formel ist ein Synbiotikum, das Probiotika und Präbiotika enthält
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Aktives Placebo erhalten
Sonstiges: Aktives Placebo
Das aktive Placebo ist 2 mg Vitamin C mit einer inerten Substanz aus Stärkefüllstoff. Der Geschmack, die Färbung und das Aussehen sind für das Studienprodukt nicht identifizierbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der metachronen rezidivierenden fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien im Jahr 1 (lokale oder an anderen Standorten).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit metachroner rezidivierter fortgeschrittener Neoplasie im Jahr 1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl rezidivierender Adenome im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl rezidivierender kolorektaler Adenome pro Patient sowohl im Interventions- als auch im Placebo-Arm
1 Jahr
Inzidenz von wiederkehrenden kolorektalen Adenomen im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit metachronem rezidivierendem Adenom im Jahr 1
1 Jahr
Anzahl der wiederkehrenden fortgeschrittenen Neoplasien im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der wiederkehrenden kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasien pro Patient sowohl in der Intervention als auch im Placebo -Arm
1 Jahr
Veränderungen der Spiegel der Bakteriengenmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des Niveaus von vier bakteriellen Genmarkern und der von QPCR getesteten kombinierten Risiko -Score
1 Jahr
Korrelation zwischen wiederkehrenden fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien und den Veränderungen der Spiegel der Bakteriengenmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation der Inzidenzrate der rezidivierenden fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien und der Veränderungen des Niveaus von vier Bakteriengenmarkern und dem kombinierten Risiko -Score, der von qPCR getestet wurde
1 Jahr
Korrelation zwischen rezidivierendem Adenom und den Veränderungen der Spiegel der Bakteriengenmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation der Inzidenzrate des rezidivierenden Adenoms und der Veränderungen des Niveaus von vier bakteriellen Genmarkern und dem kombinierten Risiko -Score, der von qPCR getestet wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Inner Mongolia People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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