Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova formula simbiotica orale per ridurre la recidiva dell'adenoma e i marcatori genetici batterici correlati alla neoplasia del colon-retto

29 luglio 2025 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di una nuova formula sinbiotica orale nella riduzione della recidiva dell'adenoma e dei marcatori genici batterici correlati alla neoplasia del colon-retto

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco mira a valutare l'efficacia di una nuova formula simbiotica orale (SMT04) nel ridurre la recidiva dell'adenoma e i marcatori genici batterici correlati alla neoplasia del colon-retto dopo la resezione endoscopica della neoplasia del colon-retto avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti hanno dimostrato l'associazione tra l'ambiente alterato del microbioma intestinale e la progressione del cancro del colon-retto (CRC) dalle sue lesioni precancerose. Alcune specie patogene di batteri, tra cui Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli e Bacteroides fragilis, hanno dimostrato di essere significativamente arricchite nei pazienti con CRC. Questo processo di disbiosi intestinale porta anche con il suo potenziale diagnostico per adenomi ricorrenti. Uno studio precedente ha scoperto che un pannello di marcatori genici batterici, tra cui "m3" da Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) potrebbe essere utilizzato per rilevare la recidiva dell'adenoma dopo la polipectomia in uno studio retrospettivo. Inoltre, questi biomarcatori microbici possono avere un potenziale prognostico e fornire un'opzione come bersaglio terapeutico.

I probiotici, compresi i generi Bifidobacterium e Lactobacillus, hanno dimostrato di essere in grado di inibire la tumorigenesi e la progressione del CRC negli studi sugli animali. I prebiotici sono ingredienti dietetici non digeribili con effetti protettivi contro il cancro stimolando selettivamente la crescita e l'attività del microbiota benefico del colon. La combinazione di probiotici e prebiotici, nota come simbiotica, può essere più efficace nella prevenzione del CRC rispetto a una sola.

I dati non pubblicati dei ricercatori hanno mostrato che la nuova formula probiotica contenente ceppi di Bifidobacterium ha una correlazione negativa con i marcatori genici batterici correlati al CRC. I soggetti trattati con SMT04 hanno mostrato livelli significativamente più alti delle singole specie di Bifidobacterium dalla settimana 2 alla settimana 5 rispetto ai livelli basali. C'è stata una significativa diminuzione dei marcatori genici batterici (Fn, m3 e 4Bac CRC risk score) dalla settimana 2 alla settimana 12 rispetto ai livelli basali nel gruppo SMT04 ma non nel gruppo di controllo. La formula simbiotica (SMT04) è la combinazione di formula probiotica e diversi prebiotici resistenti al calore. Non è chiaro se questa formula simbiotica possa produrre un effetto duraturo nella riduzione della recidiva dell'adenoma e dei marcatori genici batterici correlati alla neoplasia colorettale a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guijun Prof. Zhao, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Louis Lau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con neoplasia colorettale avanzata che richiede resezione endoscopica (resezione mucosa endoscopica, dissezione sottomucosa endoscopica, ecc.);
  • Hanno ricevuto colonscopie di alta qualità prima o durante la resezione endoscopica (definita come una colonscopia completa con intubazione cecale riuscita e una scala di preparazione dell'intestino di Boston ≧2 in ciascun segmento del colon);
  • Età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia colorettale residua nota non rimossa (eccetto polipi iperplastici);
  • Controindicazioni alla resezione endoscopica a causa di profonda invasione sottomucosa;
  • Precedente resezione chirurgica del colon;
  • Storia personale di sindrome da poliposi ereditaria o malattia infiammatoria intestinale;
  • Gravidanza o allattamento noti;
  • Stato immunocompromesso (ad es. con immunosoppressori (ad eccezione dell'acido 5-aminosalicilico o uso a breve termine di corticosteroidi <4 settimane), con chemioterapia, trapianto di midollo osseo o di organi solidi, virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza congenita);
  • Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);
  • Rifiuto di sottoporsi a colonscopia di sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ricevi la formula SMT04
Altro: Formula SMT04
La formula SMT04 è un simbiotico contenente probiotici e prebiotici
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ricevi un placebo attivo
Altro: Placebo attivo
Il placebo attivo è 2 mg di vitamina C con una sostanza inerte costituita da amido di riempimento. Il sapore, la colorazione e l'aspetto non sono identificabili con il prodotto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neoplasia del colon -retto avanzata ricorrente metacrone all'anno 1 (locale o in altri siti).
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con neoplasia avanzata ricorrente metacrone all'anno 1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi ricorrenti all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di adenomi colorettali ricorrenti per paziente sia nel braccio di intervento che nel braccio placebo
1 anno
Incidenza di adenomi del colon -retto ricorrenti all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con adenoma ricorrente metacrono all'anno 1
1 anno
Numero di neoplasia avanzata ricorrente all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di neoplasia avanzata del colon -retto ricorrente per paziente sia nell'intervento che nel braccio placebo
1 anno
Cambiamenti nei livelli di marcatori genici batterici
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento nel livello di quattro marcatori genici batterici e il punteggio di rischio combinato testato da qPCR
1 anno
Correlazione tra neoplasia del colon -retto avanzata ricorrente e cambiamenti nei livelli di marcatori genici batterici
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione del tasso di incidenza della neoplasia del colon -retto avanzata ricorrente e delle variazioni del livello di quattro marcatori genici batterici e del punteggio di rischio combinato testato da QPCR
1 anno
Correlazione tra adenoma ricorrente e cambiamenti nei livelli di marcatori genici batterici
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione del tasso di incidenza di adenoma ricorrente e delle variazioni del livello di quattro marcatori genici batterici e del punteggio di rischio combinato testato da QPCR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Inner Mongolia People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula SMT04

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi