Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový orální synbiotický přípravek pro snížení recidivy adenomu a bakteriálních genových markerů souvisejících s kolorektální neoplazií

29. července 2025 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie nového perorálního synbiotického přípravku při snižování recidivy adenomu a bakteriálních genových markerů souvisejících s kolorektální neoplazií

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nového orálního synbiotického přípravku (SMT04) při snižování recidivy adenomu a markerů bakteriálních genů souvisejících s kolorektální neoplazií po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy prokázaly souvislost mezi změněným prostředím střevního mikrobiomu a progresí kolorektálního karcinomu (CRC) z jeho prekancerózních lézí. Ukázalo se, že některé patogenní druhy bakterií, včetně Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli a Bacteroides fragilis, jsou u pacientů s CRC významně obohaceny. Tento proces střevní dysbiózy přináší také diagnostický potenciál pro recidivující adenomy. Předchozí studie zjistila, že panel bakteriálních genových markerů, včetně "m3" z Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) a Clostridium hathewayi (Ch), by mohl být použit při detekci recidivy adenomu po polypektomii v retrospektivní studii. Kromě toho mohou mít tyto mikrobiální biomarkery prognostický potenciál a poskytují možnost jako terapeutický cíl.

Probiotika, včetně rodů Bifidobacterium a Lactobacillus, prokázala ve studiích na zvířatech schopnost inhibovat tumorigenezi a progresi CRC. Prebiotika jsou nestravitelné složky stravy s ochrannými účinky proti rakovině tím, že selektivně stimulují růst a aktivitu prospěšné střevní mikroflóry. Kombinace probiotik a prebiotik, známá jako synbiotika, může být v prevenci CRC účinnější než kterákoli z nich samostatně.

Nepublikovaná data výzkumníků ukázala, že nový probiotický vzorec obsahující kmeny Bifidobacterium má negativní korelaci s markery bakteriálních genů souvisejících s CRC. Subjekty léčené SMT04 vykazovaly významně vyšší hladiny jednotlivých druhů Bifidobacterium v ​​týdnu 2 až 5 ve srovnání s výchozími hladinami. Ve skupině SMT04 došlo k významnému poklesu bakteriálních genových markerů (skóre rizika Fn, m3 a 4Bac CRC) od 2. do 12. týdne ve srovnání s výchozími hladinami, ale nikoli v kontrolní skupině. Synbiotický vzorec (SMT04) je kombinací probiotického vzorce a několika tepelně odolných prebiotik. Zůstává nejasné, zda tento synbiotický přípravek může dlouhodobě vyvolat trvalý účinek na snížení recidivy adenomu a bakteriálních genových markerů souvisejících s kolorektální neoplazií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

649

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau
  • Čína
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guijun Prof. Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty mají pokročilou kolorektální neoplazii vyžadující endoskopickou resekci (endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce atd.);
  • Absolvovali vysoce kvalitní kolonoskopii před nebo během endoskopické resekce (definovanou jako úplná kolonoskopie s úspěšnou intubací slepého střeva a Bostonskou škálou přípravy střeva ≧2 v každém segmentu tlustého střeva);
  • Věk 18-90 let;
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá reziduální kolorektální neoplazie neodstranitelná (kromě hyperplastických polypů);
  • Kontraindikace endoskopické resekce v důsledku hluboké submukózní invaze;
  • Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva;
  • Osobní anamnéza syndromu dědičné polypózy nebo zánětlivého onemocnění střev;
  • Známé těhotenství nebo kojení;
  • Imunokompromitovaný stav (např. imunosupresiva (kromě kyseliny 5-aminosalicylové nebo krátkodobého užívání kortikosteroidů < 4 týdny), chemoterapie, transplantace kostní dřeně nebo solidních orgánů, virus lidské imunodeficience, vrozená imunodeficience);
  • Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
  • Odmítnutí podstoupit kontrolní kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Přijměte vzorec SMT04
Jiný: Vzorec SMT04
Receptura SMT04 je synbiotikum obsahující probiotika a prebiotika
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Přijměte aktivní placebo
Jiný: Aktivní placebo
Aktivním placebem jsou 2 mg vitaminu C s inertní látkou vyrobenou ze škrobového plniva. Chuť, zbarvení a vzhled jsou pro zkoumaný produkt neidentifikovatelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metachronního recidivujícího pokročilého kolorektálního neoplazie v roce 1 (místní nebo na jiných místech).
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s metachronní recidivující pokročilou neoplazií v roce 1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidivujících adenomů v roce 1
Časové okno: 1 rok
Počet recidivujících kolorektálních adenomů na pacienta v intervenční i placebové větvi
1 rok
Výskyt opakujících se kolorektálních adenomů v roce 1
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s metachronním recidivujícím adenomem v roce 1
1 rok
Počet opakujících se pokročilých neoplazie v roce 1
Časové okno: 1 rok
Počet opakujících se kolorektálních pokročilých neoplazie na pacienta v intervenci i placebo paže
1 rok
Změny hladin bakteriálních genů markerů
Časové okno: 1 rok
Změna úrovně čtyř markerů bakteriálních genů a kombinované skóre rizika testované qPCR
1 rok
Korelace mezi opakujícím se pokročilým kolorektálním novotvarem a změnami hladin bakteriálních genových markerů
Časové okno: 1 rok
Korelace míry incidence opakující se pokročilá kolorektální neoplazie a změny úrovně čtyř bakteriálních genových markerů a kombinovaného skóre rizika testované qPCR
1 rok
Korelace mezi opakujícím se adenomem a změnami hladin bakteriálních genů markerů
Časové okno: 1 rok
Korelace míry incidence opakujícího se adenomu a změn úrovně čtyř bakteriálních genových markerů a kombinované skóre rizika testované pomocí QPCR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Inner Mongolia People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorec SMT04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit