Une nouvelle formule synbiotique orale pour réduire la récidive de l'adénome et les marqueurs génétiques bactériens liés à la néoplasie colorectale
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'une nouvelle formule synbiotique orale dans la réduction de la récurrence de l'adénome et des marqueurs génétiques bactériens liés à la néoplasie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes ont démontré l'association entre l'environnement altéré du microbiome intestinal et la progression du cancer colorectal (CCR) à partir de ses lésions précancéreuses. Certaines espèces de bactéries pathogènes, notamment Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli et Bacteroides fragilis, se sont révélées considérablement enrichies chez les patients atteints de CCR. Ce processus de dysbiose intestinale apporte également son potentiel diagnostique pour les adénomes récurrents. Une étude précédente a révélé qu'un panel de marqueurs de gènes bactériens, y compris "m3" de Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) et Clostridium hathewayi (Ch) pourrait être utilisé pour détecter la récidive de l'adénome après polypectomie dans une étude rétrospective. De plus, ces biomarqueurs microbiens peuvent avoir un potentiel pronostique et fournir une option comme cible thérapeutique.
Les probiotiques, y compris les genres Bifidobacterium et Lactobacillus, se sont révélés capables d'inhiber la tumorigenèse et la progression du CCR dans des études animales. Les prébiotiques sont des ingrédients alimentaires non digestibles ayant des effets protecteurs contre le cancer en stimulant sélectivement la croissance et l'activité du microbiote colique bénéfique. La combinaison de probiotiques et de prébiotiques, connue sous le nom de symbiotique, peut être plus efficace pour prévenir le CCR que l'un ou l'autre seul.
Les données non publiées des chercheurs ont montré que la nouvelle formule probiotique contenant des souches de Bifidobacterium a une corrélation négative avec les marqueurs de gènes bactériens liés au CRC. Les sujets traités avec SMT04 ont montré des niveaux significativement plus élevés de l'espèce Bifidobacterium individuelle de la semaine 2 à la semaine 5 par rapport aux niveaux de base. Il y avait une diminution significative des marqueurs génétiques bactériens (score de risque Fn, m3 et 4Bac CRC) de la semaine 2 à la semaine 12 par rapport aux niveaux de référence dans le groupe SMT04 mais pas dans le groupe témoin. La formule synbiotique (SMT04) est la combinaison d'une formule probiotique et de plusieurs prébiotiques résistants à la chaleur. On ne sait toujours pas si cette formule synbiotique peut produire un effet durable sur la réduction de la récurrence de l'adénome et des marqueurs génétiques bactériens liés à la néoplasie colorectale à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis Lau
- Numéro de téléphone: 35052211
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.lhk
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
- Pas encore de recrutement
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contact:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 0471-3283258
- E-mail: cnzhaoguijun@163.com
-
Chercheur principal:
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Louis Lau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les sujets ont une néoplasie colorectale avancée nécessitant une résection endoscopique (résection muqueuse endoscopique, dissection sous-muqueuse endoscopique, etc.);
- Ils ont reçu des coloscopies de haute qualité avant ou pendant la résection endoscopique (définie comme une coloscopie complète avec intubation caecale réussie et une échelle de préparation de l'intestin de Boston ≧ 2 dans chaque segment du côlon) ;
- Âgé de 18 à 90 ans ;
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Néoplasie colorectale résiduelle connue non enlevée (sauf polypes hyperplasiques) ;
- Contre-indications à la résection endoscopique en raison de l'envahissement profond de la sous-muqueuse ;
- Résection chirurgicale antérieure du côlon ;
- Antécédents personnels de syndrome de polypose héréditaire ou de maladie intestinale inflammatoire ;
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Statut immunodéprimé (par exemple sous immunosuppresseurs (sauf acide 5-aminosalicylique ou utilisation à court terme de corticostéroïdes <4 semaines), sous chimiothérapie, greffe de moelle osseuse ou d'organe solide, virus de l'immunodéficience humaine, déficit immunitaire congénital) ;
- Conditions comorbides avancées (définies comme grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists);
- Refus de subir une coloscopie de surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Recevoir la formule SMT04
|
La formule SMT04 est un synbiotique contenant des probiotiques et des prébiotiques
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Recevoir un placebo actif
|
Le placebo actif est de 2 mg de vitamine C avec une substance inerte constituée d'une charge d'amidon.
La saveur, la coloration et l'apparence ne sont pas identifiables pour le produit à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de la néoplasie colorectale avancée métachronique métachronique à l'année 1 (locale ou sur d'autres sites).
Délai: 1 an
|
La proportion de patients atteints de néoplasie avancée récurrente métachronique à l'année 1
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'adénomes récurrents à l'année 1
Délai: 1 année
|
Le nombre d'adénomes colorectaux récurrents par patient à la fois dans le bras d'intervention et dans le bras placebo
|
1 année
|
|
Incidence des adénomes colorectaux récurrents à l'année 1
Délai: 1 an
|
La proportion de patients atteints d'adénome récurrent métachronique à l'année 1
|
1 an
|
|
Nombre de néoplasie avancée récurrente à l'année 1
Délai: 1 an
|
Le nombre de néoplasie avancée colorectale récurrente par patient à la fois en intervention et en bras de placebo
|
1 an
|
|
Changements dans les niveaux de marqueurs de gènes bactériens
Délai: 1 an
|
Le changement dans le niveau de quatre marqueurs de gènes bactériens et le score de risque combiné testé par qPCR
|
1 an
|
|
Corrélation entre la néoplasie colorectale avancée récurrente et les changements dans les niveaux de marqueurs de gènes bactériens
Délai: 1 an
|
Corrélation du taux d'incidence de la néoplasie colorectale avancée récurrente et des changements dans le niveau de quatre marqueurs de gènes bactériens et un score de risque combiné testé par qPCR
|
1 an
|
|
Corrélation entre l'adénome récurrent et les changements dans les niveaux de marqueurs de gènes bactériens
Délai: 1 an
|
Corrélation du taux d'incidence de l'adénome récurrent et des changements dans le niveau de quatre marqueurs de gènes bactériens et le score de risque combiné testé par qPCR
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Récurrence
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .