Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska doustna formuła synbiotyczna w zmniejszaniu nawrotów gruczolaka i bakteryjnych markerów genetycznych związanych z nowotworem jelita grubego

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba nowej doustnej formuły synbiotycznej w zmniejszaniu nawrotów gruczolaka i bakteryjnych markerów genetycznych związanych z neoplazją jelita grubego

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności nowej doustnej formuły synbiotycznej (SMT04) w zmniejszaniu nawrotów gruczolaka i markerów genów bakteryjnych związanych z nowotworem jelita grubego po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody wykazały związek między zmienionym środowiskiem mikrobiomu jelitowego a progresją raka jelita grubego (CRC) ze zmian przedrakowych. Wykazano, że niektóre patogenne gatunki bakterii, w tym Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli i Bacteroides fragilis, są znacznie wzbogacone u pacjentów z CRC. Ten proces dysbiozy jelitowej niesie ze sobą również potencjał diagnostyczny w przypadku nawracających gruczolaków. Poprzednie badanie wykazało, że panel markerów genów bakteryjnych, w tym „m3” z Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) i Clostridium hathewayi (Ch) może być użyty do wykrywania nawrotu gruczolaka po polipektomii w badaniu retrospektywnym. Ponadto te biomarkery drobnoustrojowe mogą mieć potencjał prognostyczny i stanowić opcję jako cel terapeutyczny.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że probiotyki, w tym rodzaje Bifidobacterium i Lactobacillus, są w stanie hamować tworzenie się nowotworów i progresję CRC. Prebiotyki to niestrawne składniki diety, które działają ochronnie przed nowotworami poprzez selektywną stymulację wzrostu i aktywności korzystnej mikroflory jelita grubego. Połączenie probiotyków i prebiotyków, znane jako synbiotyki, może być skuteczniejsze w zapobieganiu CRC niż każdy z nich osobno.

Nieopublikowane dane badaczy wykazały, że nowa formuła probiotyczna zawierająca szczepy Bifidobacterium ma ujemną korelację z bakteryjnymi markerami genów związanymi z CRC. Osoby leczone SMT04 wykazywały znacznie wyższe poziomy poszczególnych gatunków Bifidobacterium w tygodniu od 2 do 5 w porównaniu z poziomami wyjściowymi. Nastąpił znaczny spadek markerów genów bakteryjnych (wynik ryzyka Fn, m3 i 4Bac CRC) od 2 do 12 tygodnia w porównaniu z poziomami wyjściowymi w grupie SMT04, ale nie w grupie kontrolnej. Formuła synbiotyczna (SMT04) to połączenie formuły probiotycznej i kilku prebiotyków odpornych na ciepło. Pozostaje niejasne, czy ta synbiotyczna formuła może wywoływać trwały efekt w redukcji nawrotów gruczolaka i markerów genów bakteryjnych związanych z nowotworem jelita grubego w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

649

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guijun Prof. Zhao, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci mają zaawansowaną neoplazję jelita grubego wymagającą resekcji endoskopowej (endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa itp.);
  • Otrzymali wysokiej jakości kolonoskopie przed lub w trakcie resekcji endoskopowej (zdefiniowanej jako pełna kolonoskopia z pomyślną intubacją jelita ślepego i bostońską skalą przygotowania jelita grubego ≧2 w każdym odcinku okrężnicy);
  • Wiek 18-90 lat;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana resztkowa neoplazja jelita grubego nieusunięta (z wyjątkiem polipów hiperplastycznych);
  • Przeciwwskazania do resekcji endoskopowej z powodu głębokiego naciekania podśluzówkowego;
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja okrężnicy;
  • Osobista historia zespołu dziedzicznej polipowatości lub choroby zapalnej jelit;
  • Znana ciąża lub laktacja;
  • Stan obniżonej odporności (np. na lekach immunosupresyjnych (z wyjątkiem kwasu 5-aminosalicylowego lub krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów <4 tygodni), na chemioterapii, przeszczepie szpiku kostnego lub narządu miąższowego, ludzki wirus niedoboru odporności, wrodzony niedobór odporności);
  • Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego);
  • Odmowa poddania się kolonoskopii kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Odbierz formułę SMT04
Inny: Formuła SMT04
Formuła SMT04 to synbiotyk zawierający probiotyki i prebiotyki
Komparator placebo: Ramię placebo
Otrzymuj aktywne placebo
Inny: Aktywne placebo
Aktywne placebo to 2 mg witaminy C z obojętną substancją wykonaną z wypełniacza skrobiowego. Smak, kolor i wygląd są niemożliwe do zidentyfikowania dla badanego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawracającego metachronicznego zaawansowanego nowotworu jelita grubego w roku 1 (lokalnym lub w innych miejscach).
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z nawracającą metalową zaawansowaną nowotworami w 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawracających gruczolaków w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawrotów gruczolaka jelita grubego na pacjenta zarówno w grupie interwencyjnej, jak i placebo
1 rok
Występowanie nawracających gruczolników jelita grubego w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z nawracającym gruczolakiem metachronicznym w 1 roku
1 rok
Liczba powtarzających się zaawansowanych neoplazji w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawracających zaawansowanych nowotworów jelita grubego na pacjenta zarówno w interwencji, jak i ramię placebo
1 rok
Zmiany poziomów bakteryjnych markerów genów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu czterech markerów genów bakteryjnych i połączony wynik ryzyka testowany przez QPCR
1 rok
Korelacja między nawracającą zaawansowaną nowotworami jelita grubego a zmianami poziomów bakteryjnych markerów genów
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja szybkości zapadalności nawracającej zaawansowanej nowotworu jelita grubego i zmiany poziomu czterech markerów genów bakteryjnych i połączonej oceny ryzyka testowanej przez QPCR
1 rok
Korelacja między nawracającym gruczolakiem a zmianami poziomów bakteryjnych markerów genów
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja częstości występowania nawracającego gruczolaka i zmian poziomu czterech markerów genów bakteryjnych i połączonego wyniku ryzyka testowanego przez QPCR
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Inner Mongolia People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj