一种减少腺瘤复发和结直肠肿瘤相关细菌基因标记的新型口服合生素配方
一种新型口服合生素配方减少腺瘤复发和结直肠肿瘤相关细菌基因标记的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
最近的证据表明，改变的肠道微生物组环境与结直肠癌 (CRC) 的癌前病变进展之间存在关联。 一些致病菌种，包括具核梭杆菌、大肠杆菌和脆弱拟杆菌，已显示在 CRC 患者中显着丰富。 这种肠道菌群失调过程还具有诊断复发性腺瘤的潜力。 先前的研究发现一组细菌基因标记，包括来自 Lachnoclostridium、F. nucleatum (Fn)、Bacteroides clarus (Bc) 和 Clostridium hathewayi (Ch) 的“m3”，可用于在回顾性研究中检测息肉切除术后腺瘤复发。 此外，这些微生物生物标志物可能具有预后潜力，并提供作为治疗靶点的选择。
在动物研究中，益生菌，包括双歧杆菌属和乳杆菌属，已显示能够抑制 CRC 的肿瘤发生和进展。 益生元是不易消化的膳食成分，通过选择性地刺激有益结肠微生物群的生长和活性，具有抗癌作用。 益生菌和益生元的组合，称为合生元，在预防 CRC 方面可能比单独使用任何一种更有效。
研究人员未发表的数据显示，含有双歧杆菌菌株的新型益生菌配方与 CRC 相关细菌基因标记呈负相关。 与基线水平相比，接受 SMT04 治疗的受试者在第 2 周至第 5 周时表现出显着更高水平的双歧杆菌个体。 从第 2 周到第 12 周，与基线水平相比，SMT04 组的细菌基因标记物（Fn、m3 和 4Bac CRC 风险评分）显着降低，但对照组没有。 合生元配方（SMT04）是益生菌配方和多种耐热益生元的组合。 目前尚不清楚这种合生元配方是否能在长期减少腺瘤复发和结直肠肿瘤相关细菌基因标记方面产生持续作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louis Lau
- 电话号码：35052211
- 邮箱：louishslau@cuhk.edu.lhk
学习地点
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 尚未招聘
- Inner Mongolia People's Hospital
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接触：
- Guijun Prof. Zhao, MD
- 电话号码：0471-3283258
- 邮箱：cnzhaoguijun@163.com
-
首席研究员：
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Louis Lau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1.受试者患有需要内镜下切除术（内镜黏膜切除术、内镜黏膜下剥离术等）的晚期结直肠肿瘤；
- 他们在内镜切除术前或期间接受了高质量的结肠镜检查（定义为全结肠镜检查成功盲肠插管，并且每个结肠段的波士顿肠道准备量表≥2）；
- 18-90岁；
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 已知残留的结直肠肿瘤未切除（增生性息肉除外）；
- 粘膜下深部浸润禁忌内镜下切除术；
- 既往手术切除结肠；
- 遗传性息肉病综合征或炎症性肠病的个人史；
- 已知怀孕或哺乳；
- 免疫功能低下状态（例如使用免疫抑制剂（5-氨基水杨酸或短期使用皮质类固醇<4 周除外）、化疗、骨髓或实体器官移植、人类免疫缺陷病毒、先天性免疫缺陷）；
- 晚期合并症（定义为美国麻醉师协会 4 级或以上）；
- 拒绝接受监视结肠镜检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
接收SMT04公式
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SMT04配方是一种含有益生菌和益生元的合生元
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安慰剂比较：安慰剂组
接受活性安慰剂
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活性安慰剂是 2 毫克维生素 C 和一种由淀粉填充剂制成的惰性物质。
研究产品无法识别味道、颜色和外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1年（本地或其他地点）的高速复发晚期肿瘤的发生率。
大体时间：1年
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第1年的常规复发性晚期肿瘤患者的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 年复发性腺瘤的数量
大体时间：1年
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干预组和安慰剂组中每位患者复发性结直肠腺瘤的数量
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1年
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第1年的复发性结肠直肠腺瘤发生率
大体时间：1年
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第1年的可加以复发性腺瘤患者的比例
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1年
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第1年的复发性晚期肿瘤数量
大体时间：1年
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每名患者的复发性大肠晚期肿瘤数量在干预和安慰剂臂上
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1年
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细菌基因标记水平的变化
大体时间：1年
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QPCR测试的四个细菌基因标记水平的变化和风险评分的合并。
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1年
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复发性晚期肿瘤和细菌基因标记水平的变化之间的相关性
大体时间：1年
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复发率的发病率的相关性与四个细菌基因标记水平的变化以及qPCR测试的合并风险评分的变化
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1年
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复发腺瘤与细菌基因标记水平的变化之间的相关性
大体时间：1年
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复发性腺瘤的发病率相关以及四个细菌基因标记水平的变化以及由qPCR测试的风险评分的合并风险评分
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louis Lau、Prince of Wales Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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