En ny oral synbiotisk formel för att minska adenomåterfall och kolorektal neoplasi-relaterade bakteriegenmarkörer
En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av en ny oral synbiotisk formel för att minska adenomåterfall och kolorektal neoplasi-relaterade bakteriella genmarkörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis har visat sambandet mellan förändrad tarmmikrobiommiljö och utvecklingen av kolorektal cancer (CRC) från dess precancerösa lesioner. Vissa patogena arter av bakterier, inklusive Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli och Bacteroides fragilis, har visat sig vara signifikant berikade hos CRC-patienter. Denna tarmdysbiosprocess medför också sin diagnostiska potential för återkommande adenom. Tidigare studie fann en panel av bakteriella genmarkörer, inklusive "m3" från Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) och Clostridium hathewayi (Ch) kunde användas för att upptäcka adenomåterfall efter polypektomi i en retrospektiv studie. Dessutom kan dessa mikrobiella biomarkörer ha prognostisk potential och utgöra ett alternativ som terapeutiskt mål.
Probiotika, inklusive släktena Bifidobacterium och Lactobacillus, har visat sig kunna hämma tumörbildning och progression av CRC i djurstudier. Prebiotika är icke-smältbara kostingredienser med skyddande effekter mot cancer genom att selektivt stimulera tillväxten och aktiviteten av nyttig kolonmikrobiota. Kombinationen av probiotika och prebiotika, känd som synbiotika, kan vara mer effektiv för att förebygga CRC än endera ensam.
Utredarnas opublicerade data visade att den nya probiotiska formeln som innehåller Bifidobacterium-stammar har en negativ korrelation med CRC-relaterade bakteriegenmarkörer. Försökspersoner behandlade med SMT04 visade signifikant högre nivåer av de individuella Bifidobacterium-arterna vid vecka 2 till vecka 5 jämfört med utgångsnivåer. Det fanns en signifikant minskning av de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3 och 4Bac CRC riskpoäng) från vecka 2 till vecka 12 jämfört med baslinjenivåer i SMT04-gruppen men inte i kontrollgruppen. Den synbiotiska formeln (SMT04) är kombinationen av probiotiska formel och flera värmebeständiga prebiotika. Det är fortfarande oklart huruvida denna synbiotiska formel kan ge en varaktig effekt i minskning av adenomåterfall och kolorektal neoplasirelaterade bakteriegenmarkörer på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louis Lau
- Telefonnummer: 35052211
- E-post: louishslau@cuhk.edu.lhk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Louis Lau
-
-
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- Telefonnummer: 0471-3283258
- E-post: cnzhaoguijun@163.com
-
Huvudutredare:
- Guijun Prof. Zhao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersoner har avancerad kolorektal neoplasi som kräver endoskopisk resektion (endoskopisk mukosal resektion, endoskopisk submukosal dissektion, etc.);
- De har fått koloskopier av hög kvalitet före eller under endoskopisk resektion (definierad som en fullständig koloskopi med framgångsrik blindtarmsintubation och en Boston Bowel Preparation Scale ≧2 i varje kolonsegment);
- Ålder 18-90 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Känd kvarvarande kolorektal neoplasi som inte avlägsnats (förutom hyperplastiska polyper);
- Kontraindikationer för endoskopisk resektion på grund av djup submukosal invasion;
- Tidigare kirurgisk resektion av kolon;
- Personlig historia av ärftligt polypossyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känd graviditet eller amning;
- Immunsuppressiv status (t.ex. på immunsuppressiva medel (förutom 5-aminosalicylsyra eller korttidsanvändning av kortikosteroider <4 veckor), på kemoterapi, benmärgs- eller solida organtransplantationer, humant immunbristvirus, medfödd immunbrist);
- Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);
- Vägran att genomgå övervakningskoloskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Ta emot SMT04-formel
|
SMT04-formeln är en synbiotika som innehåller probiotika och prebiotika
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Få aktiv placebo
|
Den aktiva placebo är 2 mg C-vitamin med en inert substans gjord av stärkelsefyllmedel.
Smaken, färgen och utseendet är oidentifierbara för studieprodukten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av metakron återkommande avancerad kolorektal neoplasi vid år 1 (lokal eller på andra platser).
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med metakron återkommande avancerad neoplasi vid år 1
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återkommande adenom vid år 1
Tidsram: 1 år
|
Antalet återkommande kolorektalt adenom per patient både i interventions- och placeboarmen
|
1 år
|
|
Förekomst av återkommande kolorektala adenom vid år 1
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med metakron återkommande adenom vid år 1
|
1 år
|
|
Antal återkommande avancerad neoplasi vid år 1
Tidsram: 1 år
|
Antalet återkommande kolorektal avancerad neoplasi per patient både i intervention och placeboarm
|
1 år
|
|
Förändringar i nivåerna av bakteriella genmarkörer
Tidsram: 1 år
|
Förändringen i nivån på fyra bakteriegenmarkörer och kombinerad riskpoäng testad av qPCR
|
1 år
|
|
Korrelation mellan återkommande avancerad kolorektal neoplasi och förändringarna i nivåer av bakteriella genmarkörer
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av incidenshastigheten för återkommande avancerad kolorektal neoplasi och förändringarna i nivån för fyra bakteriegenmarkörer och kombinerad riskpoäng testad av QPCR
|
1 år
|
|
Korrelation mellan återkommande adenom och förändringarna i nivåer av bakteriella genmarkörer
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av incidenshastigheten för återkommande adenom och förändringarna i nivån för fyra bakteriella genmarkörer och kombinerad riskpoäng testad av qPCR
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Upprepning
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 2022.360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .