선종 재발 및 결장직장 신생물 관련 세균 유전자 마커를 감소시키는 새로운 구강 신바이오틱 포뮬러
선종 재발 및 결장직장 신생물 관련 세균 유전자 마커를 줄이기 위한 새로운 구강 신바이오틱 포뮬러의 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근의 증거는 변경된 장내 미생물 환경과 전암성 병변에서 대장암(CRC)의 진행 사이의 연관성을 입증했습니다. Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli 및 Bacteroides fragilis를 포함한 일부 병원성 박테리아 종은 CRC 환자에서 상당히 풍부한 것으로 나타났습니다. 이 장세균불균형 과정은 또한 재발성 선종에 대한 진단 가능성을 가져옵니다. 이전 연구에서는 Lachnoclostridium의 "m3", F. nucleatum(Fn), Bacteroides clarus(Bc) 및 Clostridium hathewayi(Ch)를 포함한 박테리아 유전자 마커 패널이 후향적 연구에서 용종 절제술 후 선종 재발을 감지하는 데 사용될 수 있음을 발견했습니다. 또한, 이러한 미생물 바이오마커는 예후 가능성을 가질 수 있으며 치료 표적으로서의 옵션을 제공할 수 있습니다.
Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속을 포함한 Probiotics는 동물 연구에서 종양 형성 및 CRC 진행을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 프리바이오틱스는 유익한 대장 미생물군의 성장과 활동을 선택적으로 자극하여 암에 대한 보호 효과가 있는 소화되지 않는 식이 성분입니다. 신바이오틱스로 알려진 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합은 하나만 사용하는 것보다 CRC를 예방하는 데 더 효율적일 수 있습니다.
조사자들의 미공개 데이터는 Bifidobacterium 균주를 포함하는 새로운 프로바이오틱 포뮬러가 CRC 관련 박테리아 유전자 마커와 음의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. SMT04로 치료받은 피험자는 기준선 수준과 비교하여 2주차에서 5주차까지 개별 Bifidobacterium 종의 수준이 유의하게 더 높았습니다. 2주부터 12주까지 박테리아 유전자 마커(Fn, m3 및 4Bac CRC 위험 점수)가 SMT04 그룹에서 기준선 수준과 비교하여 유의미한 감소가 있었지만 대조군에서는 그렇지 않았습니다. 신바이오틱 포뮬러(SMT04)는 프로바이오틱 포뮬러와 여러 내열성 프리바이오틱스의 조합입니다. 이 신바이오틱 포뮬러가 장기적으로 선종 재발 및 결장직장 신생물 관련 박테리아 유전자 마커의 감소에 지속적인 효과를 낼 수 있는지 여부는 불확실합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis Lau
- 전화번호: 35052211
- 이메일: louishslau@cuhk.edu.lhk
연구 장소
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Inner Mongolia People's Hospital
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연락하다:
- Guijun Prof. Zhao, MD
- 전화번호: 0471-3283258
- 이메일: cnzhaoguijun@163.com
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수석 연구원:
- Guijun Prof. Zhao, MD
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Louis Lau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 내시경 절제술(내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술 등)이 필요한 진행성 대장 종양이 있는 피험자
- 그들은 내시경 절제술 전 또는 도중에 고품질 결장경 검사를 받았습니다(성공적인 맹장 삽관을 통한 전체 결장경 검사 및 각 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 ≥2로 정의됨).
- 18-90세;
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 알려진 잔여 대장 종양이 제거되지 않음(과형성 폴립 제외);
- 깊은 점막하 침범으로 인한 내시경 절제술의 금기;
- 결장의 사전 수술적 절제;
- 유전성 폴립증 증후군 또는 염증성 장 질환의 개인력;
- 알려진 임신 또는 수유;
- 면역저하 상태(예: 면역억제제(5-아미노살리실산 또는 4주 미만의 코르티코스테로이드 단기 사용 제외), 화학요법, 골수 또는 고형 장기 이식, 인간 면역결핍 바이러스, 선천성 면역 결핍);
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
- 감시 대장 내시경 검사를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
SMT04 공식 수신
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SMT04 포뮬러는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 함유한 신바이오틱스입니다.
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위약 비교기: 위약군
활성 위약 받기
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활성 위약은 전분 충전제로 만든 불활성 물질이 포함된 2mg 비타민 C입니다.
맛, 착색 및 외관은 연구 제품에서 식별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 학년 (로컬 또는 다른 사이트)에서 메타 타기 재발 성 고급 결장 직장 신 생물의 발생률.
기간: 1 년
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1 학년에 메타 타크 재발 성 진행성 신 생물 환자의 비율
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 재발성 선종의 수
기간: 일년
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개입군과 위약군 모두에서 환자당 재발성 결장직장 선종의 수
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일년
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1 학년 반복 결장 직장 선종의 발생률
기간: 1 년
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1 학년에 메타 타크 재발 성 선종 환자의 비율
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1 년
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1 년차에 재발 된 고급 신 생물 수
기간: 1 년
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중재 및 위약 암 모두에서 환자 당 반복 결장 직장 고급 신 생물 수
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1 년
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박테리아 유전자 마커 수준의 변화
기간: 1 년
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4 개의 박테리아 유전자 마커 수준 및 QPCR에 의해 테스트 된 결합 된 위험 점수의 변화
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1 년
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반복 고급 결장 직장 신 생물과 박테리아 유전자 마커 수준의 변화 사이의 상관 관계
기간: 1 년
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재발 고급 결장 직장 신 생물의 발생률의 상관 관계 및 4 개의 박테리아 유전자 마커 수준 및 QPCR에 의해 테스트 된 결합 된 위험 점수의 변화
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1 년
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재발 성 선종과 박테리아 유전자 마커 수준의 변화 사이의 상관 관계
기간: 1 년
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재발 성 선종의 발생률의 상관 관계 및 4 개의 박테리아 유전자 마커 수준 및 QPCR에 의해 테스트 된 결합 된 위험 점수의 변화
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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