Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny oral synbiotisk formel for å redusere tilbakefall av adenom og kolorektal neoplasi-relaterte bakterielle genmarkører

28. desember 2022 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av en ny oral synbiotisk formel for å redusere adenomresidiv og kolorektal neoplasi-relaterte bakterielle genmarkører

Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en ny oral synbiotisk formel (SMT04) for å redusere adenomresidiv og kolorektale neoplasierelaterte bakterielle genmarkører etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis har vist sammenhengen mellom endret tarmmikrobiommiljø og progresjon av kolorektal kreft (CRC) fra precancerøse lesjoner. Noen patogene arter av bakterier, inkludert Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli og Bacteroides fragilis, har vist seg å være betydelig beriket hos CRC-pasienter. Denne tarmdysbioseprosessen fører også med seg sitt diagnostiske potensial for tilbakevendende adenomer. Tidligere studie fant et panel av bakterielle genmarkører, inkludert "m3" fra Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch) kunne brukes til å påvise adenomresidiv etter polypektomi i en retrospektiv studie. I tillegg kan disse mikrobielle biomarkørene ha prognostisk potensial og gi et alternativ som terapeutisk mål.

Probiotika, inkludert slektene Bifidobacterium og Lactobacillus, har vist seg å kunne hemme tumorgenese og progresjon av CRC i dyrestudier. Prebiotika er ufordøyelige kostholdsingredienser med beskyttende effekt mot kreft ved selektivt å stimulere veksten og aktiviteten til gunstig kolonmikrobiota. Kombinasjonen av probiotika og prebiotika, kjent som synbiotika, kan være mer effektiv for å forhindre CRC enn begge alene.

Etterforskernes upubliserte data viste at den nye probiotiske formelen som inneholder Bifidobacterium-stammer har en negativ korrelasjon med CRC-relaterte bakterielle genmarkører. Forsøkspersoner behandlet med SMT04 viste signifikant høyere nivåer av de individuelle Bifidobacterium-artene ved uke 2 til uke 5 sammenlignet med baseline-nivåer. Det var en signifikant reduksjon i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3 og 4Bac CRC risikoscore) fra uke 2 til uke 12 sammenlignet med baseline-nivåer i SMT04-gruppen, men ikke i kontrollgruppen. Den synbiotiske formelen (SMT04) er kombinasjonen av probiotisk formel og flere varmebestandige prebiotika. Det er fortsatt uklart om denne synbiotiske formelen kan gi en vedvarende effekt i reduksjon av tilbakefall av adenom og kolorektal neoplasi relaterte bakterielle genmarkører på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Personer har avansert kolorektal neoplasi som krever endoskopisk reseksjon (endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon, etc.);
  • De har mottatt koloskopier av høy kvalitet før eller under endoskopisk reseksjon (definert som en full koloskopi med vellykket blindtarmsintubasjon, og en Boston Bowel Preparation Scale ≧2 i hvert tykktarmssegment);
  • i alderen 18-90 år;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gjenværende kolorektal neoplasi ikke fjernet (unntatt hyperplastiske polypper);
  • Kontraindikasjoner for endoskopisk reseksjon på grunn av dyp submukosal invasjon;
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm;
  • Personlig historie med arvelig polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Immunkompromittert status (f.eks. på immunsuppressiva (unntatt 5-aminosalisylsyre eller kortvarig bruk av kortikosteroider <4 uker), på kjemoterapi, benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon, humant immunsviktvirus, medfødt immunsvikt);
  • Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere);
  • Nektelse av å gjennomgå overvåkingskoloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta SMT04-formel
Annen: SMT04 formel
SMT04-formelen er et synbiotikum som inneholder probiotika og prebiotika
Placebo komparator: Placebo arm
Få aktiv placebo
Annen: Aktiv placebo
Den aktive placeboen er 2 mg vitamin C med et inert stoff laget av stivelsesfyllstoff. Smaken, fargen og utseendet er uidentifiserbare for studieproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av metakront tilbakevendende kolorektalt adenom ved år 1 (lokalt eller på andre steder)
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med metakront residiverende adenom ved år 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakevendende kolorektale avanserte adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med metakront residiverende avansert adenom ved år 1
1 år
Antall tilbakevendende adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antall tilbakevendende kolorektal adenom per pasient både i intervensjon og placeboarm
1 år
Antall tilbakevendende avanserte adenomer ved år 1
Tidsramme: 1 år
Antall tilbakevendende kolorektalt avansert adenom per pasient både i intervensjons- og placeboarm
1 år
Endringer i nivåene av bakterielle genmarkører
Tidsramme: 1 år
Endringen i nivået av fire bakterielle genmarkører testet med qPCR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere