Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe orale synbiotische formule voor het verminderen van adenoomherhaling en colorectale neoplasie-gerelateerde bacteriële genmarkers

29 juli 2025 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuwe orale synbiotische formule bij het verminderen van adenoomherhaling en aan colorectale neoplasie gerelateerde bacteriële genmarkers

Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe orale synbiotische formule (SMT04) bij het verminderen van adenoomrecidief en colorectale neoplasie-gerelateerde bacteriële genmarkers na endoscopische resectie van colorectale gevorderde neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs heeft de associatie aangetoond tussen een veranderde omgeving van het darmmicrobioom en de progressie van colorectale kanker (CRC) vanaf de precancereuze laesies. Van sommige pathogene bacteriesoorten, waaronder Fusobacterium nucleatum, Escherichia Coli en Bacteroides fragilis, is aangetoond dat ze significant verrijkt zijn bij CRC-patiënten. Dit proces van darmdysbiose brengt ook zijn diagnostisch potentieel met zich mee voor recidiverende adenomen. Eerdere studie vond een panel van bacteriële genmarkers, waaronder "m3" van Lachnoclostridium, F. nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) en Clostridium hathewayi (Ch) zou kunnen worden gebruikt bij het detecteren van adenoomrecidief na polypectomie in een retrospectieve studie. Bovendien kunnen deze microbiële biomarkers prognostisch potentieel hebben en een optie bieden als therapeutisch doelwit.

Probiotica, waaronder de geslachten Bifidobacterium en Lactobacillus, hebben in dierstudies aangetoond dat ze tumorigenese en progressie van CRC kunnen remmen. Prebiotica zijn niet-verteerbare voedingsingrediënten met beschermende effecten tegen kanker door selectief de groei en activiteit van gunstige colonmicrobiota te stimuleren. De combinatie van probiotica en prebiotica, bekend als synbiotica, kan efficiënter zijn in het voorkomen van CRC dan een van beide alleen.

De niet-gepubliceerde gegevens van de onderzoekers toonden aan dat de nieuwe probiotische formule met Bifidobacterium-stammen een negatieve correlatie heeft met CRC-gerelateerde bacteriële genmarkers. Proefpersonen die werden behandeld met SMT04 vertoonden significant hogere niveaus van de individuele Bifidobacterium-soorten in week 2 tot week 5 in vergelijking met basislijnniveaus. Er was een significante afname van de bacteriële genmarkers (Fn, m3 en 4Bac CRC-risicoscore) van week 2 tot week 12 in vergelijking met de uitgangsniveaus in de SMT04-groep maar niet in de controlegroep. De synbiotische formule (SMT04) is de combinatie van probiotische formule en verschillende hittebestendige prebiotica. Het blijft onduidelijk of deze synbiotische formule op de lange termijn een aanhoudend effect kan hebben bij het verminderen van adenoomherhaling en colorectale neoplasie-gerelateerde bacteriële genmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

649

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guijun Prof. Zhao, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Louis Lau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen hebben vergevorderde colorectale neoplasie die endoscopische resectie vereist (endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie, enz.);
  • Ze hebben hoogwaardige colonoscopieën ondergaan vóór of tijdens endoscopische resectie (gedefinieerd als een volledige colonoscopie met succesvolle caecale intubatie en een Boston Bowel Preparation Scale ≧2 in elk colonsegment);
  • Leeftijd 18-90 jaar oud;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende residuele colorectale neoplasie die niet is verwijderd (behalve hyperplastische poliepen);
  • Contra-indicaties voor endoscopische resectie vanwege diepe submucosale invasie;
  • Voorafgaande chirurgische resectie van de dikke darm;
  • Persoonlijke geschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom of inflammatoire darmziekte;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding;
  • Immuungecompromitteerde status (bijv. bij immunosuppressiva (behalve 5-aminosalicylzuur of kortdurend gebruik van corticosteroïden < 4 weken), bij chemotherapie, beenmerg- of vaste-orgaantransplantatie, humaan immunodeficiëntievirus, congenitale immuundeficiëntie);
  • Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger);
  • Weigering om surveillance colonoscopie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Ontvang de SMT04-formule
Ander: SMT04-formule
De SMT04-formule is een synbioticum dat probiotica en prebiotica bevat
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Ontvang een actieve placebo
Ander: Actieve placebo
De actieve placebo is 2 mg vitamine C met een inerte substantie gemaakt van zetmeelvulstof. De smaak, kleur en het uiterlijk zijn niet herkenbaar voor het onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van metachrone terugkerende geavanceerde colorectale neoplasie op jaar 1 (lokale of op andere locaties).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel patiënten met metachrone recidiverende geavanceerde neoplasie op jaar 1
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidiverende adenomen in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal recidiverende colorectale adenoom per patiënt, zowel in de interventie- als in de placebo-arm
1 jaar
Incidentie van terugkerende colorectale adenomen op jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel patiënten met metachrone terugkerend adenoom op jaar 1
1 jaar
Aantal terugkerende geavanceerde neoplasie op jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal terugkerende colorectale geavanceerde neoplasie per patiënt zowel in interventie als placebo -arm
1 jaar
Veranderingen in de niveaus van bacteriegenarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in het niveau van vier bacteriële genmarkers en gecombineerde risicoscore getest door qPCR
1 jaar
Correlatie tussen terugkerende geavanceerde colorectale neoplasie en de veranderingen in niveaus van bacteriegenarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van de incidentie van terugkerende geavanceerde colorectale neoplasie en de veranderingen in het niveau van vier bacteriële genmarkers en gecombineerde risicoscore getest door qPCR
1 jaar
Correlatie tussen terugkerend adenoom en de veranderingen in niveaus van bacteriegenarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van de incidentie van terugkerend adenoom en de veranderingen in het niveau van vier bacteriële genmarkers en gecombineerde risicoscore getest door qPCR
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Inner Mongolia People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren