寛骨臼腫瘍の切除および再建を受ける患者における術後脱臼の予防におけるモディファイド カップ前傾配置を評価するランダム化比較研究
寛骨臼腫瘍の切除および再建を受ける患者の術後脱臼の予防における修正カップ前傾（0°± 10°）と従来型カップ前傾（15°± 10°）の配置を比較する、多施設、単一盲検、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
股関節脱臼は、寛骨臼周囲腫瘍切除後の再建手術を受ける患者によく見られる合併症であり、これらの症例のほとんどは前方脱臼です。 研究によると、このタイプの脱臼は寛骨臼コンポーネントの位置と前傾角に密接に関連している可能性があります。 したがって、再建中に寛骨臼カップの前傾角を適切に減少させると、カップと大腿骨コンポーネントとの間の衝突の可能性を効果的に防止でき、それによって脱臼の潜在的なリスクが軽減される可能性があります。 この理論に基づいて、寛骨臼カップの前傾角度（(α-15°)±10°）を修正した患者は、従来の前傾を受けた患者と比較して、術後1年以内の脱臼のリスクが低いかどうかを調査することを目的としています。寛骨臼カップの角度 (α±10°)。
PS: α は、影響を受けた股関節の術前の前傾角度を指します。 影響を受けるサイズを正確に測定できない場合、αは対側肢の前傾角に等しくなります。 10°以内の標準誤差は許容されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Qu, MD
- 電話番号：13666615399
- メール：email@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Lin, MD
- 電話番号：13958195545
- メール：ldoctor@yeah.net
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、311200
- 募集
- Ningbo No.6 Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は10歳以上、性別は問いません。
- 寛骨臼周囲、大腿骨頭、大腿骨頸部または大腿骨近位部を含む腫瘍
- -患者は、腫瘍切除後に股関節再建または片側骨盤内人工装具再建を必要とします
- -被験者の推定生存期間は少なくとも1年以上です。
- インフォームドコンセントのある被験者
除外基準:
- 股関節の手術を行っていた患者
- インプラントの失敗または感染による股関節の修正を目的とした患者の現在の手術
- 患者は人工股関節の再建を行っていません
- 患者は人工股関節の再建を行っていません
- -臀筋群の先天性欠損症、神経機能または機能活動に影響を与えるほど重度の骨盤傾斜変形を有する患者
- 患者は手術後に術後機能を自己評価できない
- 治験責任医師・監督者の判断により、術後経過観察が困難な場合がある
- 被験者は同様の研究プロジェクトに参加している
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寛骨臼コンポーネントの前傾角の配置変更 (( α-15°)±10°)
αは、影響を受けた股関節の解剖学的術前前傾角を指します。
α は、患肢で正確に測定できない場合、対側肢の前傾角に等しくなります。
10°以内の標準誤差が許容されます
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すべての患者において安全な切除断端を決定するために術前検査が実施されました。 3D プリントされた骨切りガイドと、事前に設計された 3D プリントされたプロテーゼの前傾角を組み合わせたものは、腫瘍切除後の再建のために組み立てられます。 完了したら、術中 X 線透視検査を適用して、寛骨臼コンポーネントの前傾角を評価しました。 前傾角度が所定の基準を満たしていない場合は、満たすまで調整する必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：従来の寛骨臼コンポーネントの前傾角度配置 (α±10°)
αは、影響を受けた股関節の解剖学的術前前傾角を指します。
α は、患肢で正確に測定できない場合、対側肢の前傾角に等しくなります。
10°以内の標準誤差が許容されます
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すべての患者において安全な切除断端を決定するために術前検査が実施されました。 事前に設計された前傾角度を持つ 3D プリントされたプロテーゼと組み合わせられた 3D プリントされた骨切り術ガイドは、腫瘍切除後の再建のために組み立てられます。 完了したら、術中 X 線透視検査を適用して、寛骨臼コンポーネントの前傾角を評価しました。 前傾角度が所定の基準を満たしていない場合は、満たすまで調整する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者参加のエンドポイントはずれます
時間枠：研究のエンドポイントのために術後1年間追跡した
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術後股関節脱臼
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研究のエンドポイントのために術後1年間追跡した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSTS スコア
時間枠：研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) スコアリング システムは、整形外科腫瘍学研究で使用される、検証済みで広く受け入れられている機能スコアリング システムです。
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研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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TESSスコア
時間枠：研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) は、四肢腫瘍の手術を受ける患者のために特別に開発された身体障害の尺度です。
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研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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ヘンダーソンの失敗モード
時間枠：研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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1: 軟部組織障害。 2: 無菌緩み; 3: 構造上の不具合。 4: 人工関節周囲の感染。 5: 腫瘍の進行
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研究のエンドポイントについて、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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