Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zmodyfikowane ustawienie antewersji panewki w zapobieganiu pooperacyjnemu zwichnięciu u pacjentów poddawanych resekcji i rekonstrukcji guza panewki
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące zmodyfikowane antewersję panewki (0°±10°) z konwencjonalnym antewersją panewki (15°±10°) w profilaktyce pooperacyjnego zwichnięcia u pacjentów poddawanych resekcji i rekonstrukcji guza panewki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwichnięcie stawu biodrowego jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcji po resekcji guza okołopanewkowego i większość tych przypadków to zwichnięcia przednie. Badania sugerują, że ten typ zwichnięcia może być ściśle związany z pozycją i kątem antewersji komponentu panewkowego. Dlatego właściwe zmniejszenie kąta antewersji panewki podczas rekonstrukcji może skutecznie zapobiegać możliwym kolizjom panewki z komponentem udowym, zmniejszając w ten sposób potencjalne ryzyko zwichnięcia. Opierając się na tej teorii, naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci, którzy otrzymują zmodyfikowany kąt antewersji ((α-15°)±10°) panewki mają mniejsze ryzyko zwichnięcia w ciągu roku po operacji, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują konwencjonalne antewersję kąt ( α±10°) panewki.
PS: α odnosi się do przedoperacyjnego kąta antewersji zajętego biodra. α jest równe kątowi antewersji przeciwnej kończyny, jeśli nie można go dokładnie zmierzyć na dotkniętym rozmiarze. Standardowy błąd w granicach 10° jest akceptowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Qu, MD
- Numer telefonu: 13666615399
- E-mail: email@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nong Lin, MD
- Numer telefonu: 13958195545
- E-mail: ldoctor@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 311200
- Rekrutacyjny
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 10 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Guz obejmujący okołopanewkową, głowę kości udowej, szyjkę kości udowej lub bliższą część kości udowej
- Pacjenci po resekcji guza wymagają rekonstrukcji stawu biodrowego lub endoprotezy połowiczo-miednicznej
- Osobnik ma szacowany okres przeżycia co najmniej jeden rok lub dłużej.
- Osoby ze świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeprowadzał operację stawu biodrowego
- Obecna operacja pacjenta miała na celu rewizję stawu biodrowego z powodu niepowodzenia implantu lub infekcji
- Pacjent nie wykonał endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Pacjent nie wykonał endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci z wrodzonymi wadami grupy mięśni pośladkowych, funkcji neurologicznych lub deformacją pochylenia miednicy na tyle poważną, że wpływają na aktywność funkcjonalną
- Pacjenci nie mogą samodzielnie ocenić funkcji pooperacyjnej po operacji
- W ocenie badacza/opiekuna mogą wystąpić trudności w zakończeniu obserwacji pooperacyjnej
- Badani uczestniczyli w podobnych projektach badawczych
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowane ustawienie kąta antewersji (( α-15°)±10°) komponentu panewki
α odnosi się do anatomicznego przedoperacyjnego kąta antewersji dotkniętego stawu biodrowego.
α jest równe kątowi antewersji przeciwnej kończyny, jeśli nie można go dokładnie zmierzyć na chorej kończynie.
Standardowy błąd w granicach 10° jest akceptowany
|
U wszystkich chorych przeprowadzono badanie przedoperacyjne w celu określenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego. Wydrukowany w 3D szablon osteotomii w połączeniu z wydrukowaną w 3D protezą z wcześniej zaprojektowanym kątem antewersji jest montowany w celu rekonstrukcji po resekcji guza. Po zakończeniu zastosowano śródoperacyjną fluoroskopię rentgenowską w celu oceny kąta antewersji komponentu panewki. Jeśli kąt antewersji nie spełnia wcześniej określonych kryteriów, należy go wyregulować, aż to zrobi. |
|
Komparator placebo: konwencjonalne ustawienie kąta antewersji ( α±10°) komponentu panewki
α odnosi się do anatomicznego przedoperacyjnego kąta antewersji dotkniętego stawu biodrowego.
α jest równe kątowi antewersji przeciwnej kończyny, jeśli nie można go dokładnie zmierzyć na chorej kończynie.
Standardowy błąd w granicach 10° jest akceptowany
|
U wszystkich chorych przeprowadzono badanie przedoperacyjne w celu określenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego. Wydrukowany w 3D szablon osteotomii w połączeniu z wydrukowaną w 3D protezą z wcześniej zaprojektowanym kątem antewersji jest montowany w celu rekonstrukcji po resekcji guza. Po zakończeniu zastosowano śródoperacyjną fluoroskopię rentgenowską w celu oceny kąta antewersji komponentu panewki. Jeśli kąt antewersji nie spełnia wcześniej określonych kryteriów, należy go wyregulować, aż to zrobi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy udziału pacjenta ulegnie przemieszczeniu
Ramy czasowe: obserwowano przez 1 rok po operacji pod kątem punktów końcowych badania
|
pooperacyjne zwichnięcie stawu biodrowego
|
obserwowano przez 1 rok po operacji pod kątem punktów końcowych badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MSTS
Ramy czasowe: obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
System punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) jest sprawdzonym i dobrze przyjętym funkcjonalnym systemem punktacji stosowanym w badaniach onkologicznych ortopedii
|
obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
|
Wynik TESS
Ramy czasowe: obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) to miara niepełnosprawności fizycznej opracowana specjalnie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu guzów kończyn
|
obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
|
Tryb niepowodzenia Hendersona
Ramy czasowe: obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
1: niewydolność tkanek miękkich; 2: aseptyczne rozluźnienie; 3: awaria strukturalna; 4: zakażenie okołoprotezowe; 5: progresja nowotworu
|
obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po operacji dla punktów końcowych badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_QH1020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .