En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar modifierad kopp anteversionsplacering för att förhindra postoperativ dislokation hos patienter som genomgår acetabulär tumörresektion och rekonstruktion
En multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför modifierad kopp anteversion (0°± 10°) med konventionell kopp anteversion (15° ± 10°) placering för att förhindra postoperativ dislokation hos patienter som genomgår acetabular tumörresektion och rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftluxation är en vanlig komplikation hos patienter som genomgår rekonstruktionskirurgi efter periacetabulär tumörresektion och de flesta av dessa fall är främre dislokationer. Studier tyder på att denna typ av dislokation kan vara nära relaterad till positionen och anteversionsvinkeln för den acetabulära komponenten. Därför kan en korrekt minskning av anteversionsvinkeln för höftledsskålen under rekonstruktion effektivt förhindra möjliga kollisioner mellan skålen och lårbenskomponenten, och därigenom minska den potentiella risken för dislokation. Baserat på denna teori syftar vi till att undersöka om patienter som får modifierad anteversionsvinkel (( α-15°)±10°) av acetabulariscupen har en lägre risk för dislokation inom ett år efter operationen, jämfört med patienter som får konventionell anteversion vinkeln ( α±10°) på höftledsskålen.
PS: α avser den preoperativa anteversionsvinkeln för den drabbade höften. α är lika med anteversionsvinkeln för den kontralaterala extremiteten om den inte kan mätas exakt på den påverkade storleken. Ett standardfel inom 10° accepteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hao Qu, MD
- Telefonnummer: 13666615399
- E-post: email@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nong Lin, MD
- Telefonnummer: 13958195545
- E-post: ldoctor@yeah.net
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 311200
- Rekrytering
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 10 år, kön är inte begränsat.
- Tumör som involverar periacetabulum, lårbenshuvud, lårbenshas eller proximal lårben
- Patienter behöver höftrekonstruktion eller hemipelvic endoprotetisk rekonstruktion efter tumörresektion
- Försökspersonen har en beräknad överlevnadstid på minst ett år eller mer.
- Försökspersonerna med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten brukade operera sin höftled
- Patientens nuvarande operation syftade till höftrevision för implantatfel eller infektion
- Patienten genomförde inte en höft-endoprotetisk rekonstruktion
- Patienten genomförde inte en höft-endoprotetisk rekonstruktion
- Patienter med medfödda defekter i sätesmuskelgruppen, neurologisk funktion eller bäckenlutningsdeformitet som är tillräckligt allvarlig för att påverka funktionell aktivitet
- Patienter kan inte själv bedöma postoperativ funktion efter operation
- Enligt utredarens/handledarens bedömning kan det finnas svårigheter att genomföra postoperativ uppföljning
- Försökspersoner har deltagit i liknande forskningsprojekt
- Vägra att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad anteversionsvinkelplacering ((α-15°)±10°) av acetabulärkomponenten
α hänvisar till den anatomiska preoperativa anteversionsvinkeln för den drabbade höften.
α är lika med anteversionsvinkeln för den kontralaterala extremiteten om den inte kan mätas exakt på den drabbade extremiteten.
Ett standardfel inom 10° accepteras
|
Preoperativ undersökning utfördes för att fastställa en säker kirurgisk marginal hos alla patienter. En 3D-printad osteotomiguide kombinerad med en 3D-printad protes fördesignad anteversionsvinkel sätts ihop för rekonstruktion efter tumörresektion. När den väl var avslutad användes intraoperativ röntgenfluoroskopi för att utvärdera anteversionsvinkeln för den acetabulära komponenten. Om anteversionsvinkeln inte uppfyller de förutbestämda kriterierna måste den justeras tills den gör det. |
|
Placebo-jämförare: konventionell placering av anteversionsvinkeln (α±10°) av acetabulärkomponenten
α hänvisar till den anatomiska preoperativa anteversionsvinkeln för den drabbade höften.
α är lika med anteversionsvinkeln för den kontralaterala extremiteten om den inte kan mätas exakt på den drabbade extremiteten.
Ett standardfel inom 10° accepteras
|
Preoperativ undersökning utfördes för att fastställa en säker kirurgisk marginal hos alla patienter. En 3D-printad osteotomiguide kombinerad med en 3D-printad protes med fördesignad anteversionsvinkel sätts ihop för rekonstruktion efter tumörresektion. När den väl var avslutad användes intraoperativ röntgenfluoroskopi för att utvärdera anteversionsvinkeln för den acetabulära komponenten. Om anteversionsvinkeln inte uppfyller de förutbestämda kriterierna måste den justeras tills den gör det. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutpunkten för patientdeltagande kommer att förskjutas
Tidsram: följdes i 1 år postoperativt för studiens slutpunkter
|
postoperativ höftluxation
|
följdes i 1 år postoperativt för studiens slutpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSTS poäng
Tidsram: följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett validerat och väl accepterat funktionellt poängsystem som används inom ortopedisk onkologisk forskning
|
följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
|
TESS poäng
Tidsram: följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) är ett mått på fysisk funktionsnedsättning som utvecklats specifikt för patienter som genomgår operation för extremitetstumörer
|
följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
|
Hendersons felläge
Tidsram: följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
1: mjukvävnadssvikt; 2: aseptisk lossning; 3: strukturellt fel; 4: periprostetisk infektion; 5: tumörprogression
|
följdes 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år postoperativt för studiens effektmått
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_QH1020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .