En randomisert kontrollert studie som evaluerer modifisert kopp anteversjonsplassering i forebygging av postoperativ dislokasjon hos pasienter som gjennomgår acetabulær tumorreseksjon og rekonstruksjon
En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner modifisert kopp anteversjon (0°± 10°) vs konvensjonell kopp anteversjon (15°± 10°) plassering for å forebygge postoperativ dislokasjon hos pasienter som gjennomgår acetabular tumorreseksjon og rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hofteleddsluksasjon er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjonskirurgi etter periacetabulær tumorreseksjon og de fleste av disse tilfellene er fremre dislokasjoner. Studier tyder på at denne typen dislokasjon kan være nært knyttet til posisjonen og anteversjonsvinkelen til acetabulære komponent. Derfor kan riktig reduksjon av anteversjonsvinkelen til hofteskålen under rekonstruksjon effektivt forhindre mulige kollisjoner mellom koppen og lårbenskomponenten, og dermed redusere den potensielle risikoen for dislokasjon. Basert på denne teorien tar vi sikte på å undersøke om pasienter som får modifisert anteversjonsvinkel (( α-15°)±10°) av acetabulærkoppen har lavere risiko for dislokasjon innen ett år etter operasjonen, sammenlignet med pasienter som får konvensjonell anteversjon. vinkelen (α±10°) på hofteleddskålen.
PS: α refererer til den preoperative anteversjonsvinkelen til den berørte hoften. α er lik anteversjonsvinkelen til det kontralaterale lem hvis den ikke kan måles nøyaktig på den berørte størrelsen. En standardfeil innenfor 10° aksepteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Qu, MD
- Telefonnummer: 13666615399
- E-post: email@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nong Lin, MD
- Telefonnummer: 13958195545
- E-post: ldoctor@yeah.net
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 311200
- Rekruttering
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 10 år, kjønn er ikke begrenset.
- Tumor som involverer periacetabulum, lårbenshode, lårhals eller proksimal lårben
- Pasienter trenger hofterekonstruksjon eller hemipelvis endoprotetisk rekonstruksjon etter tumorreseksjon
- Forsøkspersonen har en estimert overlevelsestid på minst ett år eller mer.
- Forsøkspersonene med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten pleide å utføre kirurgi på hofteleddet
- Pasientens nåværende operasjon tok sikte på hofterevisjon for implantatsvikt eller infeksjon
- Pasienten utførte ikke hofte-endoproteserekonstruksjon
- Pasienten utførte ikke hofte-endoproteserekonstruksjon
- Pasienter med medfødte defekter i setemuskelgruppen, nevrologisk funksjon eller bekkenvippedeformitet alvorlig nok til å påvirke funksjonell aktivitet
- Pasienter kan ikke selvvurdere postoperativ funksjon etter operasjon
- Etter vurdering fra utreder/veileder kan det være vanskeligheter med å gjennomføre postoperativ oppfølging
- Forsøkspersonene har deltatt i lignende forskningsprosjekter
- Nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert anteversjonsvinkelplassering (( α-15°)±10°) av acetabulære komponent
α refererer til den anatomiske preoperative anteversjonsvinkelen til den berørte hoften.
α er lik anteversjonsvinkelen til det kontralaterale lem hvis det ikke kan måles nøyaktig på det berørte lem.
En standardfeil innenfor 10° aksepteres
|
Preoperativ undersøkelse ble utført for å bestemme en sikker kirurgisk margin hos alle pasienter. En 3D-trykt osteotomiguide kombinert med en 3D-trykt protese forhåndsdesignet anteversjonsvinkel er satt sammen for rekonstruksjon etter tumorreseksjon. Når den var fullført, ble intraoperativ røntgenfluoroskopi brukt for å evaluere anteversjonsvinkelen til acetabulære komponent. Hvis anteversjonsvinkelen ikke oppfyller de forhåndsbestemte kriteriene, må den justeres til den gjør det. |
|
Placebo komparator: konvensjonell plassering av anteversjonsvinkel (α±10°) av acetabulære komponent
α refererer til den anatomiske preoperative anteversjonsvinkelen til den berørte hoften.
α er lik anteversjonsvinkelen til det kontralaterale lem hvis det ikke kan måles nøyaktig på det berørte lem.
En standardfeil innenfor 10° aksepteres
|
Preoperativ undersøkelse ble utført for å bestemme en sikker kirurgisk margin hos alle pasienter. En 3D-trykt osteotomiguide kombinert med en 3D-printet protese med forhåndsdesignet anteversjonsvinkel er satt sammen for rekonstruksjon etter tumorreseksjon. Når den var fullført, ble intraoperativ røntgenfluoroskopi brukt for å evaluere anteversjonsvinkelen til acetabulære komponent. Hvis anteversjonsvinkelen ikke oppfyller de forhåndsbestemte kriteriene, må den justeres til den gjør det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunktet for pasientmedvirkning vil forskyves
Tidsramme: fulgt i 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
postoperativ hofteluksasjon
|
fulgt i 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSTS-poengsum
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et validert og godt akseptert funksjonelt skåringssystem som brukes i ortopedisk onkologisk forskning
|
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
|
TESS-poengsum
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et fysisk funksjonshemmingstiltak utviklet spesielt for pasienter som gjennomgår operasjon for ekstremitetssvulster
|
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
|
Hendersons feilmodus
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
1: bløtvevssvikt; 2: aseptisk løsning; 3: strukturell svikt; 4: periprostetisk infeksjon; 5: tumorprogresjon
|
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for studiens endepunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_QH1020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .