Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan modifioidun kupin anteversion sijoittelua leikkauksen jälkeisen sijoiltaanmenon ehkäisyssä potilailla, joille tehdään asetabulaarisen kasvaimen resektio ja rekonstruktio
Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan modifioitua kupin anteversiota (0°± 10°) verrattuna perinteiseen kupin anteversioon (15°± 10°) sijoitteluun postoperatiivisen dislokaation ehkäisyssä potilailla, joille tehdään acetabulaarisen kasvaimen resektio ja rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan sijoiltaanmeno on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään rekonstruktioleikkaus periasetabulaarisen kasvaimen resektion jälkeen, ja useimmat näistä tapauksista ovat etuosan sijoiltaan siirtymiä. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämän tyyppinen dislokaatio voi olla läheisesti yhteydessä asetabulaarisen komponentin sijaintiin ja anteversiokulmaan. Siksi acetabulaarisen kupin anteversiokulman asianmukainen pienentäminen rekonstruoinnin aikana voi tehokkaasti estää mahdolliset törmäykset kupin ja reisiluun komponentin välillä, mikä vähentää mahdollista sijoiltaanmenon riskiä. Tämän teorian perusteella pyrimme tutkimaan, onko potilailla, jotka saavat muokattua anteversion kulmaa (( α-15°)±10°) asetabulaarisesta kupista pienempi sijoiltaanmenon riski vuoden sisällä leikkauksesta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista anteversiota. kulmassa (α±10°) asetabulaarisessa kupissa.
PS: α viittaa vaurioituneen lonkan leikkausta edeltävään anteversiokulmaan. α on yhtä suuri kuin vastapuolen raajan anteversiokulma, jos sitä ei voida mitata tarkasti vaurioituneen koon perusteella. Normaali virhe 10°:n sisällä hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Qu, MD
- Puhelinnumero: 13666615399
- Sähköposti: email@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nong Lin, MD
- Puhelinnumero: 13958195545
- Sähköposti: ldoctor@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 311200
- Rekrytointi
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 10 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Kasvain, johon liittyy periasetabuli, reisiluun pää, reisiluun kaula tai proksimaalinen reisiluu
- Potilaat tarvitsevat lonkan rekonstruktiota tai hemilantion endoproteesin rekonstruktiota kasvaimen resektion jälkeen
- Kohteen arvioitu eloonjäämisaika on vähintään yksi vuosi.
- Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli tapana leikata lonkkaniveltään
- Potilaan nykyinen leikkaus kohdistui lonkan korjaamiseen implantin epäonnistumisen tai infektion vuoksi
- Potilas ei tehnyt lonkan endoproteesin rekonstruktiota
- Potilas ei tehnyt lonkan endoproteesin rekonstruktiota
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä pakaralihasryhmän vikoja, neurologisia toimintoja tai lantion kallistuksen epämuodostumia, jotka ovat tarpeeksi vakavia vaikuttaakseen toiminnalliseen toimintaan
- Potilaat eivät voi itse arvioida leikkauksen jälkeistä toimintaa leikkauksen jälkeen
- Tutkijan/ohjaajan arvion mukaan postoperatiivisen seurannan loppuun saattamisessa voi olla vaikeuksia
- Tutkittavat ovat osallistuneet vastaaviin tutkimusprojekteihin
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu anteversiokulman sijoitus ((α-15°)±10°) asetabulaarisessa komponentissa
α tarkoittaa sairaan lonkan anatomista preoperatiivista anteversiokulmaa.
α on yhtä suuri kuin kontralateraalisen raajan anteversiokulma, jos sitä ei voida mitata tarkasti vaurioituneesta raajasta.
Normaali virhe 10°:n sisällä hyväksytään
|
Preoperatiivinen tutkimus tehtiin turvallisen leikkausmarginaalin määrittämiseksi kaikille potilaille. 3D-painettu osteotomiaopas yhdistettynä 3D-tulostettuun proteesin ennalta suunniteltuun anteversiokulmaan kootaan rekonstruktioon kasvaimen resektion jälkeen. Kun se oli valmis, intraoperatiivista röntgenfluoroskopiaa sovellettiin asetabulaarisen komponentin anteversiokulman arvioimiseksi. Jos anteversiokulma ei täytä ennalta määritettyjä kriteerejä, sitä on säädettävä, kunnes se täyttää. |
|
Placebo Comparator: tavanomainen anteversiokulman sijoitus (α±10°) asetabulaarisessa komponentissa
α tarkoittaa vaurioituneen lonkan anatomista preoperatiivista anteversiokulmaa.
α on yhtä suuri kuin kontralateraalisen raajan anteversiokulma, jos sitä ei voida mitata tarkasti vaurioituneesta raajasta.
Normaali virhe 10°:n sisällä hyväksytään
|
Preoperatiivinen tutkimus tehtiin turvallisen leikkausmarginaalin määrittämiseksi kaikille potilaille. 3D-painettu osteotomiaopas yhdistettynä 3D-tulostettuun proteesiin, jossa on ennalta suunniteltu anteversiokulma, kootaan tuumorin resektion jälkeistä rekonstruktiota varten. Kun se oli valmis, intraoperatiivista röntgenfluoroskopiaa sovellettiin asetabulaarisen komponentin anteversiokulman arvioimiseksi. Jos anteversiokulma ei täytä ennalta määritettyjä kriteerejä, sitä on säädettävä, kunnes se täyttää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistumisen päätepiste siirtyy
Aikaikkuna: seurattiin 1 vuoden leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
leikkauksen jälkeinen lonkan dislokaatio
|
seurattiin 1 vuoden leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on validoitu ja hyvin hyväksytty toiminnallinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään ortopedisessa onkologiassa.
|
seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
|
TESS-pisteet
Aikaikkuna: seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) on fyysisen vamman mitta, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joille tehdään leikkaus raajakasvainten vuoksi.
|
seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
|
Hendersonin vikatila
Aikaikkuna: seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
1: pehmytkudosten vajaatoiminta; 2: aseptinen löysäys; 3: rakenteellinen vika; 4: periprosteettinen infektio; 5: kasvaimen eteneminen
|
seurattiin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_QH1020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .