一项评估改良髋臼杯前倾放置预防髋臼肿瘤切除重建患者术后脱位的随机对照研究
比较改良臼杯前倾角（0°±10°）与传统臼杯前倾角（15°±10°）放置预防髋臼肿瘤切除重建患者术后脱位的多中心、单盲、随机对照研究
本临床研究的目的是探讨放置改良的（0°±10°）前倾角的髋臼假体是否可以降低髋臼周围肿瘤切除重建患者的术后脱位率。
假设是与传统的前倾角 (15° ± 10°) 放置相比，放置改良的 (0° ± 10°) 前倾角的髋臼假体将降低脱位率。
研究概览
详细说明
髋关节脱位是髋臼周围肿瘤切除术后重建手术患者常见的并发症，且多为前脱位。 研究表明，此类脱位可能与髋臼假体的位置和前倾角密切相关。 因此，在重建过程中适当减小髋臼杯的前倾角，可以有效防止臼杯与股骨假体发生碰撞，从而降低潜在的脱位风险。 基于这一理论，我们旨在研究与接受传统前倾角的患者相比，接受改良髋臼杯前倾角 (( α-15°)±10°) 的患者术后一年内脱位的风险是否更低髋臼杯的角度（α±10°）。
PS：α为患侧髋关节术前前倾角。 患处不能准确测量时，α为对侧肢体前倾角。 可接受 10° 以内的标准误差。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Qu, MD
- 电话号码：13666615399
- 邮箱：email@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Lin, MD
- 电话号码：13958195545
- 邮箱：ldoctor@yeah.net
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、311200
- 招聘中
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄10岁以上，性别不限。
- 肿瘤累及髋臼周围、股骨头、股骨颈或股骨近端
- 患者在肿瘤切除后需要髋关节重建或半骨盆内置假体重建
- 受试者具有至少一年或更长时间的估计存活期。
- 知情同意的受试者
排除标准：
- 患者曾经对他/她的髋关节进行手术
- 患者当前的手术旨在因植入物失败或感染进行髋关节翻修
- 患者未进行髋关节内假体重建
- 患者未进行髋关节内假体重建
- 先天性臀肌群缺陷、神经功能或骨盆倾斜畸形严重到影响功能活动的患者
- 术后患者无法自我评估术后功能
- 根据研究者/监督者的判断，可能难以完成术后随访
- 受试者参加过类似的研究项目
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髋臼假体改良前倾角放置((α-15°)±10°)
α指的是患侧髋关节的术前解剖前倾角。
如果不能在患肢上准确测量，α等于对侧肢体的前倾角。
可接受 10° 以内的标准误差
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进行术前检查以确定所有患者的安全手术切缘。 3D 打印截骨导向器与预先设计的前倾角的 3D 打印假体相结合，用于肿瘤切除后的重建。 完成后，应用术中 X 射线透视来评估髋臼假体的前倾角。 如果前倾角不符合预定标准，则需要对其进行调整，直到满足为止。 |
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安慰剂比较：髋臼假体常规前倾角放置（α±10°）
α指的是患侧髋关节的术前解剖前倾角。
如果不能在患肢上准确测量，α等于对侧肢体的前倾角。
可接受 10° 以内的标准误差
|
进行术前检查以确定所有患者的安全手术切缘。 3D 打印截骨术导向器与具有预先设计的前倾角的 3D 打印假体相结合，用于肿瘤切除后的重建。 完成后，应用术中 X 射线透视来评估髋臼假体的前倾角。 如果前倾角不符合预定标准，则需要对其进行调整，直到满足为止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与的终点将错位
大体时间：术后随访 1 年以达到研究终点
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术后髋关节脱位
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术后随访 1 年以达到研究终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSTS分数
大体时间：术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 评分系统是一种经过验证且广为接受的功能评分系统，用于骨科肿瘤学研究
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术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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苔丝评分
大体时间：术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) 是专为接受四肢肿瘤手术的患者开发的身体残疾测量方法
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术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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亨德森的失效模式
大体时间：术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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1：软组织衰竭； 2：无菌松动； 3：结构失效； 4：假体周围感染； 5：肿瘤进展
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术后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年的研究终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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