Um estudo randomizado e controlado avaliando a colocação de anteversão em cúpula modificada na prevenção de luxação pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de tumor acetabular
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado comparando a anteversão da escavação modificada (0°± 10°) versus anteversão da escavação convencional (15°± 10°) na prevenção de luxação pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de tumores acetabulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A luxação do quadril é uma complicação comum em pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução após ressecção de tumor periacetabular e a maioria desses casos são luxações anteriores. Estudos sugerem que esse tipo de luxação pode estar intimamente relacionado à posição e ao ângulo de anteversão do componente acetabular. Portanto, reduzir adequadamente o ângulo de anteversão da cúpula acetabular durante a reconstrução pode prevenir efetivamente possíveis colisões entre a cúpula e o componente femoral, reduzindo assim o risco potencial de luxação. Com base nessa teoria, pretendemos investigar se pacientes que recebem ângulo de anteversão modificado (( α-15°)±10°) da cúpula acetabular apresentam menor risco de luxação em um ano após a cirurgia, em comparação com pacientes que recebem anteversão convencional ângulo ( α±10°) da cúpula acetabular.
PS: α refere-se ao ângulo de anteversão pré-operatório do quadril afetado. α é igual ao ângulo de anteversão do membro contralateral se não puder ser medido com precisão no tamanho afetado. Um erro padrão dentro de 10° é aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Qu, MD
- Número de telefone: 13666615399
- E-mail: email@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Nong Lin, MD
- Número de telefone: 13958195545
- E-mail: ldoctor@yeah.net
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 311200
- Recrutamento
- Ningbo No.6 Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 10 anos, sexo não é limitado.
- Tumor envolvendo periacetábulo, cabeça femoral, colo femoral ou fêmur proximal
- Os pacientes necessitam de reconstrução do quadril ou reconstrução endoprótese hemipélvica após a ressecção do tumor
- O sujeito tem um período de sobrevivência estimado de pelo menos um ano ou mais.
- Os sujeitos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente costumava realizar cirurgia na articulação do quadril
- A cirurgia atual do paciente visava a revisão do quadril para falha ou infecção do implante
- O paciente não realizou reconstrução endoprotética do quadril
- O paciente não realizou reconstrução endoprotética do quadril
- Pacientes com defeitos congênitos no grupo muscular glúteo, função neurológica ou deformidade de inclinação pélvica grave o suficiente para afetar a atividade funcional
- Os pacientes não podem autoavaliar a função pós-operatória após a cirurgia
- De acordo com o julgamento do investigador/supervisor, pode haver dificuldades na conclusão do acompanhamento pós-operatório
- Os sujeitos participaram de projetos de pesquisa semelhantes
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: posicionamento do ângulo de anteversão modificado ((α-15°)±10°) do componente acetabular
α refere-se ao ângulo de anteversão pré-operatório anatômico do quadril afetado.
α é igual ao ângulo de anteversão do membro contralateral se não puder ser medido com precisão no membro afetado.
Um erro padrão dentro de 10° é aceito
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O exame pré-operatório foi realizado para determinar uma margem cirúrgica segura em todos os pacientes. Um guia de osteotomia impresso em 3D combinado com uma prótese impressa em 3D com ângulo de anteversão pré-projetado é montado para reconstrução após a ressecção do tumor. Uma vez concluída, a fluoroscopia de raios-X intraoperatória foi aplicada para avaliar o ângulo de anteversão do componente acetabular. Se o ângulo de anteversão não atender aos critérios predeterminados, ele precisará ser ajustado até que o faça. |
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Comparador de Placebo: colocação do ângulo de anteversão convencional ( α±10°) do componente acetabular
α refere-se ao ângulo de anteversão pré-operatório anatômico do quadril afetado.
α é igual ao ângulo de anteversão do membro contralateral se não puder ser medido com precisão no membro afetado.
Um erro padrão dentro de 10° é aceito
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O exame pré-operatório foi realizado para determinar uma margem cirúrgica segura em todos os pacientes. Um guia de osteotomia impresso em 3D combinado com uma prótese impressa em 3D com ângulo de anteversão pré-definido é montado para reconstrução após a ressecção do tumor. Uma vez concluída, a fluoroscopia de raios-X intraoperatória foi aplicada para avaliar o ângulo de anteversão do componente acetabular. Se o ângulo de anteversão não atender aos critérios predeterminados, ele precisará ser ajustado até que o faça. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final para a participação do paciente deslocará
Prazo: seguido por 1 ano no pós-operatório para os pontos finais do estudo
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luxação pós-operatória do quadril
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seguido por 1 ano no pós-operatório para os pontos finais do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MSTS
Prazo: seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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O sistema de pontuação Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é um sistema de pontuação funcional validado e bem aceito usado na pesquisa oncológica ortopédica
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seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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Pontuação TESS
Prazo: seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) é uma medida de incapacidade física desenvolvida especificamente para pacientes submetidos a cirurgia para tumores de extremidade
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seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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Modo de falha de Henderson
Prazo: seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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1: falha dos tecidos moles; 2: soltura asséptica; 3: falha estrutural; 4: infecção periprotética; 5: progressão do tumor
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seguido 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a cirurgia para desfechos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_QH1020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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