Un estudio controlado aleatorizado que evalúa la colocación de anteversión de copa modificada en la prevención de la luxación posoperatoria en pacientes sometidos a resección y reconstrucción de tumor acetabular
Un estudio controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico que compara la anteversión modificada de la copa (0°± 10°) frente a la colocación de la anteversión convencional de la copa (15°± 10°) en la prevención de la luxación posoperatoria en pacientes sometidos a resección y reconstrucción de un tumor acetabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La luxación de cadera es una complicación frecuente en los pacientes que se someten a cirugía reconstructiva tras la resección de un tumor periacetabular y la mayoría de estos casos son luxaciones anteriores. Los estudios sugieren que este tipo de luxación puede estar estrechamente relacionado con la posición y el ángulo de anteversión del componente acetabular. Por lo tanto, la reducción adecuada del ángulo de anteversión de la copa acetabular durante la reconstrucción podría prevenir eficazmente posibles colisiones entre la copa y el componente femoral, reduciendo así el riesgo potencial de luxación. Con base en esta teoría, nuestro objetivo es investigar si los pacientes que reciben un ángulo de anteversión modificado ((α-15°)±10°) de la copa acetabular tienen un menor riesgo de luxación dentro de un año después de la cirugía, en comparación con los pacientes que reciben una anteversión convencional. ángulo (α±10°) de la copa acetabular.
PS: α se refiere al ángulo de anteversión preoperatorio de la cadera afectada. α es igual al ángulo de anteversión de la extremidad contralateral si no se puede medir con precisión en el tamaño afectado. Se acepta un error estándar dentro de 10°.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Qu, MD
- Número de teléfono: 13666615399
- Correo electrónico: email@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nong Lin, MD
- Número de teléfono: 13958195545
- Correo electrónico: ldoctor@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 311200
- Reclutamiento
- Ningbo No.6 Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 10 años, el género no está limitado.
- Tumor que afecta el periacetábulo, la cabeza femoral, el cuello femoral o el fémur proximal
- Los pacientes requieren reconstrucción de cadera o reconstrucción endoprótesis hemipélvica después de la resección del tumor
- El sujeto tiene un período de supervivencia estimado de al menos un año o más.
- Los sujetos con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente solía realizar una cirugía en la articulación de la cadera.
- La cirugía actual del paciente dirigida a la revisión de la cadera por falla del implante o infección.
- El paciente no realizó reconstrucción endoprotésica de cadera.
- El paciente no realizó reconstrucción endoprotésica de cadera.
- Pacientes con defectos congénitos en el grupo de músculos glúteos, función neurológica o deformidad de inclinación pélvica lo suficientemente grave como para afectar la actividad funcional
- Los pacientes no pueden autoevaluar la función postoperatoria después de la cirugía
- A juicio del investigador/supervisor, puede haber dificultades para completar el seguimiento postoperatorio
- Los sujetos han participado en proyectos de investigación similares.
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación del ángulo de anteversión modificado ((α-15°)±10°) del componente acetabular
α se refiere al ángulo de anteversión anatómico preoperatorio de la cadera afectada.
α es igual al ángulo de anteversión de la extremidad contralateral si no se puede medir con precisión en la extremidad afectada.
Se acepta un error estándar dentro de 10°
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Se realizó un examen preoperatorio para determinar un margen quirúrgico seguro en todos los pacientes. Se ensambla una guía de osteotomía impresa en 3D combinada con un ángulo de anteversión prediseñado de prótesis impresa en 3D para la reconstrucción después de la resección del tumor. Una vez completado, se aplicó fluoroscopia de rayos X intraoperatoria para evaluar el ángulo de anteversión del componente acetabular. Si el ángulo de anteversión no cumple con los criterios predeterminados, debe ajustarse hasta que lo haga. |
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Comparador de placebos: Colocación del ángulo de anteversión convencional (α±10°) del componente acetabular
α se refiere al ángulo de anteversión anatómico preoperatorio de la cadera afectada.
α es igual al ángulo de anteversión de la extremidad contralateral si no se puede medir con precisión en la extremidad afectada.
Se acepta un error estándar dentro de 10°
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Se realizó un examen preoperatorio para determinar un margen quirúrgico seguro en todos los pacientes. Se ensambla una guía de osteotomía impresa en 3D combinada con una prótesis impresa en 3D con un ángulo de anteversión prediseñado para la reconstrucción después de la resección del tumor. Una vez completado, se aplicó fluoroscopia de rayos X intraoperatoria para evaluar el ángulo de anteversión del componente acetabular. Si el ángulo de anteversión no cumple con los criterios predeterminados, debe ajustarse hasta que lo haga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final para la participación del paciente se dislocará
Periodo de tiempo: seguido durante 1 año después de la operación para los puntos finales del estudio
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dislocación de cadera postoperatoria
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seguido durante 1 año después de la operación para los puntos finales del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MSTS
Periodo de tiempo: seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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El sistema de puntuación Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) es un sistema de puntuación funcional validado y bien aceptado que se utiliza en la investigación de oncología ortopédica.
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seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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Puntuación TESS
Periodo de tiempo: seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) es una medida de discapacidad física desarrollada específicamente para pacientes que se someten a cirugía por tumores en las extremidades.
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seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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Modo de falla de Henderson
Periodo de tiempo: seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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1: falla de los tejidos blandos; 2: aflojamiento aséptico; 3: falla estructural; 4: infección periprotésica; 5: progresión tumoral
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seguido 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la operación para los criterios de valoración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_QH1020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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