비구 종양 절제 및 재건을 시행 중인 환자의 수술 후 탈구 예방을 위한 수정된 컵 전치부 배치를 평가하는 무작위 통제 연구
비구 종양 절제 및 재건술 환자의 수술 후 탈구 예방을 위한 변형된 컵의 각도(0°±10°)와 기존의 컵의 각도(15°±10°)를 비교한 다기관, 단일맹검, 무작위대조 연구
연구 개요
상세 설명
고관절 탈구는 비구주위 종양 절제 후 재건 수술을 받는 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 대부분이 전방 탈구이다. 연구에 따르면 이러한 유형의 탈구는 비구 구성 요소의 위치 및 전방 각도와 밀접한 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 재건하는 동안 비구 컵의 전방각을 적절하게 줄이면 비구 컵과 대퇴골 구성 요소 사이의 충돌 가능성을 효과적으로 방지하여 탈구의 잠재적 위험을 줄일 수 있습니다. 이 이론을 바탕으로 비구컵의 변형된 전각((α-15°)±10°)을 시행한 환자가 기존의 전각을 시행한 환자에 비해 수술 후 1년 이내 탈구 위험이 낮은지 알아보고자 한다. 비구 컵의 각도(α±10°).
추신: α는 영향을 받은 고관절의 수술 전 전전각을 나타냅니다. α는 영향을 받은 크기에서 정확하게 측정할 수 없는 경우 반대쪽 사지의 전방 각도와 같습니다. 10° 이내의 표준 오차가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Qu, MD
- 전화번호: 13666615399
- 이메일: email@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Lin, MD
- 전화번호: 13958195545
- 이메일: ldoctor@yeah.net
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 311200
- 모병
- Ningbo No.6 Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상, 성별 제한 없음.
- 비구주위, 대퇴골두, 대퇴경부 또는 근위 대퇴골을 침범한 종양
- 환자는 종양 절제 후 고관절 재건 또는 반골반 관내 인공 삽입물 재건이 필요합니다.
- 피험자의 예상 생존 기간은 최소 1년 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 받은 피험자
제외 기준:
- 고관절 수술을 시행하던 환자
- 임플란트 실패 또는 감염으로 인한 고관절 교정을 목표로 한 환자의 현재 수술
- 환자는 인공 고관절 재건술을 시행하지 않았습니다.
- 환자는 인공 고관절 재건술을 시행하지 않았습니다.
- 둔부 근육군의 선천적 결함, 신경학적 기능 또는 기능적 활동에 영향을 미칠 정도의 골반 기울기 변형이 있는 환자
- 환자는 수술 후 수술 후 기능을 자가 평가할 수 없습니다.
- 조사관/감독자의 판단에 따라 수술 후 후속 조치를 완료하는 데 어려움이 있을 수 있음
- 피험자는 유사한 연구 프로젝트에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비구 구성요소의 수정된 전방각 배치(( α-15°)±10°)
α는 영향을 받은 고관절의 해부학적 수술 전 전방 각도를 나타냅니다.
α는 영향을 받는 사지에서 정확하게 측정할 수 없는 경우 반대측 사지의 전방 각도와 같습니다.
10° 이내의 표준 오차가 허용됩니다.
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모든 환자에서 안전한 수술 절제면을 결정하기 위해 수술 전 검사를 시행했습니다. 3D 프린팅된 보철물과 결합된 3D 프린팅된 절골술 가이드는 종양 절제 후 재건을 위해 조립됩니다. 완료되면 비구 구성 요소의 전방 각도를 평가하기 위해 수술 중 X 선 형광 투시법을 적용했습니다. 전방각도가 미리 정해진 기준을 만족하지 못하면 만족할 때까지 조정해야 합니다. |
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위약 비교기: 비구 구성 요소의 기존의 전전각 배치(α±10°)
α는 영향을 받은 고관절의 해부학적 수술 전 전방 각도를 나타냅니다.
α는 영향을 받는 사지에서 정확하게 측정할 수 없는 경우 반대측 사지의 전방 각도와 같습니다.
10° 이내의 표준 오차가 허용됩니다.
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모든 환자에서 안전한 수술 절제면을 결정하기 위해 수술 전 검사를 시행했습니다. 3D 프린팅된 절골술 가이드는 미리 설계된 전향 각도가 있는 3D 프린팅 보철물과 결합되어 종양 절제 후 재건을 위해 조립됩니다. 완료되면 비구 구성 요소의 전방 각도를 평가하기 위해 수술 중 X 선 형광 투시법을 적용했습니다. 전방각도가 미리 정해진 기준을 만족하지 못하면 만족할 때까지 조정해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여의 끝점은 탈구됩니다.
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 1년 동안 추적 관찰
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수술 후 고관절 탈구
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연구 종점에 대해 수술 후 1년 동안 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSTS 점수
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 채점 시스템은 정형외과 종양학 연구에 사용되는 검증되고 잘 받아들여지는 기능적 채점 시스템입니다.
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연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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TESS 점수
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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Toronto Extremity Salvage Score(TESS)는 사지 종양 수술을 받는 환자를 위해 특별히 개발된 신체 장애 척도입니다.
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연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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Henderson의 실패 모드
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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1: 연조직 부전; 2: 무균 풀림; 3: 구조적 결함; 4: 삽입물 주위 감염; 5: 종양 진행
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연구 종점에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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