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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anteversionsplatzierung einer modifizierten Pfanne zur Prävention einer postoperativen Dislokation bei Patienten, die sich einer Azetabulumtumorresektion und -rekonstruktion unterziehen

4. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Anteversion einer modifizierten Pfanne (0° ± 10°) mit einer konventionellen Anteversion der Pfanne (15° ± 10°) zur Prävention einer postoperativen Dislokation bei Patienten, die sich einer Azetabulumtumorresektion und -rekonstruktion unterziehen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Platzierung des modifizierten (0° ± 10°) Anteversionswinkels der Pfannenkomponente die postoperative Luxationsrate bei Patienten verringern kann, die sich einer periazetabulären Tumorresektion und -rekonstruktion unterzogen haben. Die Hypothese ist, dass die Platzierung des modifizierten (0° ± 10°) Anteversionswinkels der Acetabulumkomponente die Luxationsrate im Vergleich zur konventionellen Anteversionswinkelpositionierung (15° ± 10°) verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hüftluxation ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich nach einer periazetabulären Tumorresektion einer Rekonstruktionsoperation unterziehen, und in den meisten Fällen handelt es sich um vordere Luxationen. Studien deuten darauf hin, dass diese Art der Luxation möglicherweise eng mit der Position und dem Anteversionswinkel der Hüftpfannenkomponente zusammenhängt. Daher könnte eine ordnungsgemäße Reduzierung des Anteversionswinkels der Hüftgelenkpfanne während der Rekonstruktion mögliche Kollisionen zwischen der Pfanne und der Femurkomponente wirksam verhindern und so das potenzielle Risiko einer Luxation verringern. Basierend auf dieser Theorie wollen wir untersuchen, ob Patienten, die einen modifizierten Anteversionswinkel ((α-15°)±10°) der Hüftpfanne erhalten, ein geringeres Risiko einer Luxation innerhalb eines Jahres nach der Operation haben, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Anteversion erhalten Winkel (α±10°) der Hüftpfanne.

PS: α bezieht sich auf den präoperativen Anteversionswinkel der betroffenen Hüfte. α entspricht dem Anteversionswinkel des kontralateralen Gliedes, wenn dieser an der betroffenen Größe nicht genau gemessen werden kann. Ein Standardfehler innerhalb von 10° wird akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 311200
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.6 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 10 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • Tumor mit Periacetabulum, Femurkopf, Femurhals oder proximalem Femur
  • Die Patienten benötigen nach der Tumorresektion eine Hüftrekonstruktion oder eine endoprothetische Rekonstruktion des Beckens
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens einem Jahr oder mehr.
  • Die Probanden mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat früher eine Operation an seinem Hüftgelenk durchgeführt
  • Die aktuelle Operation des Patienten zielte auf eine Hüftrevision wegen Implantatversagen oder Infektion ab
  • Der Patient führte keine endoprothetische Hüftrekonstruktion durch
  • Der Patient führte keine endoprothetische Hüftrekonstruktion durch
  • Patienten mit angeborenen Defekten der Gesäßmuskelgruppe, der neurologischen Funktion oder der Beckenschiefstellung, die so schwer sind, dass sie die funktionelle Aktivität beeinträchtigen
  • Patienten können die postoperative Funktion nach der Operation nicht selbst beurteilen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes/Betreuers kann es zu Schwierigkeiten beim Abschluss der postoperativen Nachsorge kommen
  • Die Probanden haben an ähnlichen Forschungsprojekten teilgenommen
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Platzierung des Anteversionswinkels ((α-15°)±10°) der Hüftpfannenkomponente
α bezieht sich auf den anatomischen präoperativen Anteversionswinkel der betroffenen Hüfte. α entspricht dem Anteversionswinkel der kontralateralen Extremität, wenn er an der betroffenen Extremität nicht genau gemessen werden kann. Ein Standardfehler innerhalb von 10° wird akzeptiert
Verhalten: Platzierung des modifizierten Anteversionswinkels ((α-15°) ±10°)

Bei allen Patienten wurde eine präoperative Untersuchung durchgeführt, um einen sicheren Operationsrand zu bestimmen. Für die Rekonstruktion nach der Tumorresektion wird eine 3D-gedruckte Osteotomieführung in Kombination mit einer 3D-gedruckten Prothese mit vorgefertigtem Anteversionswinkel zusammengestellt.

Nach Abschluss der Operation wurde eine intraoperative Röntgendurchleuchtung durchgeführt, um den Anteversionswinkel der Hüftpfannenkomponente zu beurteilen. Wenn der Anteversionswinkel die vorgegebenen Kriterien nicht erfüllt, muss er angepasst werden, bis dies der Fall ist.
Placebo-Komparator: Herkömmliche Platzierung des Anteversionswinkels (α±10°) der Hüftpfannenkomponente
α bezieht sich auf den anatomischen präoperativen Anteversionswinkel der betroffenen Hüfte. α entspricht dem Anteversionswinkel der kontralateralen Extremität, wenn er an der betroffenen Extremität nicht genau gemessen werden kann. Ein Standardfehler innerhalb von 10° wird akzeptiert
Verhalten: konventionelle Platzierung des Anteversionswinkels (α±10°)

Bei allen Patienten wurde eine präoperative Untersuchung durchgeführt, um einen sicheren Operationsrand zu bestimmen. Für die Rekonstruktion nach einer Tumorresektion wird eine 3D-gedruckte Osteotomieschablone in Kombination mit einer 3D-gedruckten Prothese mit vorgefertigtem Anteversionswinkel zusammengestellt.

Nach Abschluss der Operation wurde eine intraoperative Röntgendurchleuchtung durchgeführt, um den Anteversionswinkel der Hüftpfannenkomponente zu beurteilen. Wenn der Anteversionswinkel die vorgegebenen Kriterien nicht erfüllt, muss er angepasst werden, bis dies der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt für die Patientenbeteiligung wird dislozieren
Zeitfenster: 1 Jahr lang postoperativ für Studienendpunkte nachverfolgt
postoperative Hüftluxation
1 Jahr lang postoperativ für Studienendpunkte nachverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Punktzahl
Zeitfenster: gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte
Das Scoring-System der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein validiertes und anerkanntes funktionelles Scoring-System, das in der orthopädischen Onkologieforschung verwendet wird
gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte
TESS-Punktzahl
Zeitfenster: gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein Maß für körperliche Behinderung, das speziell für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Operation wegen Tumoren der Extremitäten unterziehen
gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte
Hendersons Fehlermodus
Zeitfenster: gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte
1: Weichteilversagen; 2: aseptisches Lösen; 3: strukturelles Versagen; 4: periprothetische Infektion; 5: Tumorprogression
gefolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr postoperativ für Studienendpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_QH1020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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