Une étude contrôlée randomisée évaluant le placement d'antéversion de la cupule modifiée dans la prévention de la luxation postopératoire chez les patients subissant une résection et une reconstruction de la tumeur acétabulaire
Une étude multicentrique, à simple insu et randomisée comparant l'antéversion par cupule modifiée (0°± 10°) à l'antéversion par cupule conventionnelle (15°± 10°) dans la prévention de la luxation postopératoire chez les patients subissant une résection et une reconstruction de la tumeur acétabulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La luxation de la hanche est une complication fréquente chez les patients qui subissent une chirurgie de reconstruction après résection tumorale périacétabulaire et la plupart de ces cas sont des luxations antérieures. Des études suggèrent que ce type de luxation peut être étroitement lié à la position et à l'angle d'antéversion du composant acétabulaire. Par conséquent, une réduction appropriée de l'angle d'antéversion de la cupule acétabulaire lors de la reconstruction pourrait prévenir efficacement d'éventuelles collisions entre la cupule et le composant fémoral, réduisant ainsi le risque potentiel de luxation. Sur la base de cette théorie, nous visons à déterminer si les patients qui reçoivent un angle d'antéversion modifié (( α-15°)±10°) de la cupule acétabulaire ont un risque plus faible de luxation dans l'année suivant la chirurgie, par rapport aux patients qui reçoivent une antéversion conventionnelle angle (α±10°) de la cupule acétabulaire.
PS : α désigne l'angle d'antéversion préopératoire de la hanche atteinte. α est égal à l'angle d'antéversion du membre controlatéral s'il ne peut pas être mesuré avec précision sur la taille affectée. Une erreur standard inférieure à 10° est acceptée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Qu, MD
- Numéro de téléphone: 13666615399
- E-mail: email@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nong Lin, MD
- Numéro de téléphone: 13958195545
- E-mail: ldoctor@yeah.net
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 311200
- Recrutement
- Ningbo No.6 Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 10 ans, le sexe n'est pas limité.
- Tumeur impliquant le périacétabulum, la tête fémorale, le col fémoral ou le fémur proximal
- Les patients ont besoin d'une reconstruction de la hanche ou d'une endoprothèse hémipelvienne après résection tumorale
- Le sujet a une période de survie estimée d'au moins un an ou plus.
- Les sujets avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient avait l'habitude d'effectuer une intervention chirurgicale sur son articulation de la hanche
- L'intervention chirurgicale en cours du patient visait une révision de la hanche pour échec de l'implant ou infection
- Le patient n'a pas effectué de reconstruction par endoprothèse de hanche
- Le patient n'a pas effectué de reconstruction par endoprothèse de hanche
- Patients présentant des malformations congénitales dans le groupe des muscles fessiers, une fonction neurologique ou une déformation de l'inclinaison pelvienne suffisamment grave pour affecter l'activité fonctionnelle
- Les patients ne peuvent pas auto-évaluer la fonction postopératoire après la chirurgie
- Selon le jugement de l'investigateur/superviseur, il peut y avoir des difficultés à compléter le suivi postopératoire
- Les sujets ont participé à des projets de recherche similaires
- Refuser de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: placement de l'angle d'antéversion modifié (( α-15°)±10°) du composant acétabulaire
α désigne l'angle d'antéversion anatomique préopératoire de la hanche atteinte.
α est égal à l'angle d'antéversion du membre controlatéral s'il ne peut pas être mesuré avec précision sur le membre affecté.
Une erreur standard inférieure à 10° est acceptée
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Un examen préopératoire a été effectué pour déterminer une marge chirurgicale sûre chez tous les patients. Un guide d'ostéotomie imprimé en 3D associé à un angle d'antéversion préconçu de prothèse imprimée en 3D est assemblé pour la reconstruction après résection tumorale. Une fois terminée, une fluoroscopie peropératoire à rayons X a été appliquée pour évaluer l'angle d'antéversion du composant acétabulaire. Si l'angle d'antéversion ne répond pas aux critères prédéterminés, il doit être ajusté jusqu'à ce qu'il le fasse. |
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Comparateur placebo: placement conventionnel de l'angle d'antéversion ( α±10°) du composant acétabulaire
α désigne l'angle d'antéversion anatomique préopératoire de la hanche atteinte.
α est égal à l'angle d'antéversion du membre controlatéral s'il ne peut pas être mesuré avec précision sur le membre affecté.
Une erreur standard inférieure à 10° est acceptée
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Un examen préopératoire a été effectué pour déterminer une marge chirurgicale sûre chez tous les patients. Un guide d'ostéotomie imprimé en 3D associé à une prothèse imprimée en 3D avec un angle d'antéversion prédéfini est assemblé pour la reconstruction après résection tumorale. Une fois terminée, une fluoroscopie peropératoire à rayons X a été appliquée pour évaluer l'angle d'antéversion du composant acétabulaire. Si l'angle d'antéversion ne répond pas aux critères prédéterminés, il doit être ajusté jusqu'à ce qu'il le fasse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation de la participation des patients se disloquera
Délai: suivi pendant 1 an après l'opération pour les points finaux de l'étude
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luxation postopératoire de la hanche
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suivi pendant 1 an après l'opération pour les points finaux de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MSTS
Délai: suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un système de notation fonctionnelle validé et bien accepté utilisé dans la recherche en oncologie orthopédique
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suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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Note TESS
Délai: suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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Le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) est une mesure d'incapacité physique développée spécifiquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs des extrémités
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suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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Mode d'échec de Henderson
Délai: suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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1 : insuffisance des tissus mous ; 2 : descellement aseptique ; 3 : défaillance structurelle ; 4 : infection périprothétique ; 5 : évolution tumorale
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suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'opération pour les critères d'évaluation de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_QH1020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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