Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van gemodificeerde anteversieplaatsing van de cup ter voorkoming van postoperatieve dislocatie bij patiënten die acetabulaire tumorresectie en -reconstructie ondergaan
Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gewijzigde anteversie van de cup (0° ± 10°) wordt vergeleken met conventionele anteversie van de cup (15° ± 10°) ter voorkoming van postoperatieve dislocatie bij patiënten die acetabulaire tumorresectie en -reconstructie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupdislocatie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die reconstructiechirurgie ondergaan na resectie van een periacetabulair tumor en de meeste van deze gevallen zijn anterieure dislocaties. Studies suggereren dat dit type dislocatie nauw verband kan houden met de positie en anteversiehoek van de acetabulumcomponent. Daarom kan het correct verminderen van de anteversiehoek van de acetabulumkom tijdens de reconstructie mogelijke botsingen tussen de kom en de femurcomponent effectief voorkomen, waardoor het potentiële risico op dislocatie wordt verminderd. Op basis van deze theorie willen we onderzoeken of patiënten die een gewijzigde anteversiehoek (( α-15°)±10°) van de acetabulumkom krijgen een lager risico op dislocatie hebben binnen een jaar na de operatie, in vergelijking met patiënten die een conventionele anteversie krijgen. hoek (α±10°) van de heupkom.
PS: α verwijst naar de preoperatieve anteversiehoek van de aangedane heup. α is gelijk aan de anteversiehoek van het contralaterale ledemaat als deze niet nauwkeurig kan worden gemeten op de aangedane maat. Een standaardfout binnen 10° wordt geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Qu, MD
- Telefoonnummer: 13666615399
- E-mail: email@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Nong Lin, MD
- Telefoonnummer: 13958195545
- E-mail: ldoctor@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 311200
- Werving
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 10 jaar, geslacht is niet beperkt.
- Tumor waarbij het periacetabulum, de heupkop, de heuphals of het proximale dijbeen betrokken zijn
- Patiënten hebben een heupreconstructie of hemipelvische endoprothetische reconstructie nodig na tumorresectie
- Het onderwerp heeft een geschatte overlevingsperiode van ten minste een jaar of meer.
- De onderwerpen met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vroeger deed de patiënt een operatie aan zijn/haar heupgewricht
- De huidige operatie van de patiënt was gericht op heuprevisie wegens implantaatfalen of infectie
- De patiënt voerde geen endoprothetische heupreconstructie uit
- De patiënt voerde geen endoprothetische heupreconstructie uit
- Patiënten met aangeboren defecten in de bilspiergroep, neurologische functie of bekkenkantelingdeformiteit die ernstig genoeg is om de functionele activiteit te beïnvloeden
- Patiënten kunnen de postoperatieve functie na de operatie niet zelf beoordelen
- Volgens het oordeel van de onderzoeker/supervisor kunnen er problemen zijn bij het voltooien van de postoperatieve follow-up
- Onderwerpen hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeksprojecten
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gewijzigde plaatsing van de anteversiehoek (( α-15°)±10°) van de acetabulumcomponent
α verwijst naar de anatomische preoperatieve anteversiehoek van de aangedane heup.
α is gelijk aan de anteversiehoek van het contralaterale ledemaat als deze niet nauwkeurig kan worden gemeten op het aangedane ledemaat.
Een standaardfout binnen 10° wordt geaccepteerd
|
Preoperatief onderzoek werd uitgevoerd om bij alle patiënten een veilige chirurgische marge te bepalen. Een 3D-geprinte osteotomiegeleider gecombineerd met een 3D-geprinte prothese, vooraf ontworpen anteversiehoek, wordt samengesteld voor reconstructie na tumorresectie. Eenmaal voltooid, werd intra-operatieve röntgenfluoroscopie toegepast om de anteversiehoek van de acetabulumcomponent te evalueren. Als de anteversiehoek niet aan de vooraf bepaalde criteria voldoet, moet deze worden aangepast totdat dit wel het geval is. |
|
Placebo-vergelijker: conventionele anteversiehoekplaatsing (α±10°) van de acetabulumcomponent
α verwijst naar de anatomische preoperatieve anteversiehoek van de aangedane heup.
α is gelijk aan de anteversiehoek van het contralaterale ledemaat als deze niet nauwkeurig kan worden gemeten op het aangedane ledemaat.
Een standaardfout binnen 10° wordt geaccepteerd
|
Preoperatief onderzoek werd uitgevoerd om bij alle patiënten een veilige chirurgische marge te bepalen. Een 3D-geprinte osteotomiegeleider gecombineerd met een 3D-geprinte prothese met vooraf ontworpen anteversiehoek wordt samengesteld voor reconstructie na tumorresectie. Eenmaal voltooid, werd intra-operatieve röntgenfluoroscopie toegepast om de anteversiehoek van de acetabulumcomponent te evalueren. Als de anteversiehoek niet aan de vooraf bepaalde criteria voldoet, moet deze worden aangepast totdat dit wel het geval is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eindpunt voor patiëntenparticipatie zal ontwrichten
Tijdsspanne: gevolgd gedurende 1 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
|
postoperatieve heupdislocatie
|
gevolgd gedurende 1 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSTS-score
Tijdsspanne: gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een gevalideerd en algemeen aanvaard functioneel scoresysteem dat wordt gebruikt in orthopedisch oncologisch onderzoek
|
gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
|
TESS-score
Tijdsspanne: gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) is een maatstaf voor fysieke invaliditeit die speciaal is ontwikkeld voor patiënten die een operatie ondergaan voor extremiteittumoren
|
gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
|
De faalmodus van Henderson
Tijdsspanne: gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
1: falen van zacht weefsel; 2: aseptisch losmaken; 3: structureel falen; 4: periprothetische infectie; 5: tumorprogressie
|
gevolgd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postoperatief voor onderzoekseindpunten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_QH1020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .