Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer modificeret kop anteversionsplacering til forebyggelse af postoperativ dislokation hos patienter, der gennemgår acetabulær tumorresektion og rekonstruktion

4. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner modificeret kop-anteversion (0°± 10°) og konventionel kop-anteversion (15°± 10°) placering til forebyggelse af postoperativ dislokation hos patienter, der gennemgår acetabulær tumorresektion og rekonstruktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om placeringen af ​​den modificerede (0° ± 10°) anteversionsvinkel af den acetabulære komponent kan reducere postoperativ dislokationshastighed hos patienter, der har gennemgået periacetabulær tumorresektion og rekonstruktion. Hypotesen er, at placeringen af ​​den modificerede (0° ± 10°) anteversionsvinkel af den acetabulære komponent vil reducere dislokationshastigheden sammenlignet med konventionel anteversionsvinkelplacering (15° ± 10°).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteluksation er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår rekonstruktionskirurgi efter periacetabulær tumorresektion, og de fleste af disse tilfælde er anteriore dislokationer. Undersøgelser tyder på, at denne type dislokation kan være tæt relateret til positionen og anteversionsvinklen af ​​den acetabulære komponent. Derfor kan en korrekt reduktion af anteversionsvinklen af ​​hofteskålen under rekonstruktion effektivt forhindre mulige kollisioner mellem skålen og lårbenskomponenten og derved reducere den potentielle risiko for dislokation. Baseret på denne teori har vi til formål at undersøge, om patienter, der modtager modificeret anteversionsvinkel ((α-15°)±10°) af hofteskålen, har en lavere risiko for dislokation inden for et år efter operationen, sammenlignet med patienter, der modtager konventionel anteversion. vinkel (α±10°) af hofteskålen.

PS: α refererer til den præoperative anteversionsvinkel på den berørte hofte. α er lig med anteversionsvinklen for det kontralaterale lem, hvis den ikke kan måles nøjagtigt på den berørte størrelse. En standardfejl inden for 10° accepteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 311200
        • Rekruttering
        • Ningbo No.6 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 10 år, køn er ikke begrænset.
  • Tumor, der involverer periacetabulum, lårbenshoved, lårbenshals eller proksimalt lårben
  • Patienter kræver hofterekonstruktion eller hemipelvis endoproteserekonstruktion efter tumorresektion
  • Forsøgspersonen har en estimeret overlevelsesperiode på mindst et år eller mere.
  • Forsøgspersonerne med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten plejede at udføre operation på hans/hendes hofteled
  • Patientens nuværende operation havde til formål at revidere hoften for implantatfejl eller infektion
  • Patienten foretog ikke hofte-endoproteserekonstruktion
  • Patienten foretog ikke hofte-endoproteserekonstruktion
  • Patienter med medfødte defekter i gluteal muskelgruppen, neurologisk funktion eller bækkenvippedeformitet, der er alvorlig nok til at påvirke funktionel aktivitet
  • Patienter kan ikke selv vurdere postoperativ funktion efter operation
  • Efter undersøgelsesleders/supervisors vurdering kan der være vanskeligheder med at gennemføre postoperativ opfølgning
  • Forsøgspersoner har deltaget i lignende forskningsprojekter
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret anteversionsvinkelplacering ((α-15°)±10°) af acetabulære komponent
α refererer til den anatomiske præoperative anteversionsvinkel af den berørte hofte. α er lig med anteversionsvinklen for det kontralaterale lem, hvis det ikke kan måles nøjagtigt på det berørte lem. En standardfejl inden for 10° accepteres
Adfærdsmæssigt: modificeret anteversionsvinkelplacering (( α-15°)±10°)

Præoperativ undersøgelse blev udført for at bestemme en sikker kirurgisk margin hos alle patienter. En 3D-printet osteotomiguide kombineret med en 3D-printet protese-pre-designet anteversionsvinkel er samlet til rekonstruktion efter tumorresektion.

Når det var afsluttet, blev intraoperativ røntgenfluoroskopi anvendt for at evaluere anteversionsvinklen af ​​den acetabulære komponent. Hvis anteversion-vinklen ikke opfylder de forudbestemte kriterier, skal den justeres, indtil den gør det.
Placebo komparator: konventionel anteversionsvinkelplacering (α±10°) af acetabulære komponent
α refererer til den anatomiske præoperative anteversionsvinkel af den berørte hofte. α er lig med anteversionsvinklen for det kontralaterale lem, hvis det ikke kan måles nøjagtigt på det berørte lem. En standardfejl inden for 10° accepteres
Adfærdsmæssigt: konventionel anteversionsvinkelplacering (α±10°)

Præoperativ undersøgelse blev udført for at bestemme en sikker kirurgisk margin hos alle patienter. En 3D-printet osteotomiguide kombineret med en 3D-printet protese med foruddesignet anteversionsvinkel er samlet til rekonstruktion efter tumorresektion.

Når det var afsluttet, blev intraoperativ røntgenfluoroskopi anvendt for at evaluere anteversionsvinklen af ​​den acetabulære komponent. Hvis anteversion-vinklen ikke opfylder de forudbestemte kriterier, skal den justeres, indtil den gør det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunktet for patientdeltagelse vil forskydes
Tidsramme: fulgt i 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
postoperativ hofteluksation
fulgt i 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS score
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystem er et valideret og velaccepteret funktionelt scoringssystem, der bruges i ortopædisk onkologisk forskning
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
TESS score
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et fysisk handicap mål udviklet specifikt til patienter, der skal opereres for ekstremitettumorer
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Hendersons fejltilstand
Tidsramme: fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
1: svigt af blødt væv; 2: aseptisk løsning; 3: strukturelt svigt; 4: periprostetisk infektion; 5: tumorprogression
fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_QH1020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periacetabulær tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner