Рандомизированное контролируемое исследование по оценке антеверсионного размещения модифицированной чашки для предотвращения послеоперационного вывиха у пациентов, перенесших резекцию и реконструкцию опухоли вертлужной впадины
Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее антеверсию модифицированной чашки (0° ± 10°) и антеверсию обычной чашки (15° ± 10°) для предотвращения послеоперационного вывиха у пациентов, перенесших резекцию и реконструкцию опухоли вертлужной впадины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вывих бедра является частым осложнением у пациентов, перенесших реконструктивную хирургию после резекции периацетабулярной опухоли, и в большинстве случаев это передние вывихи. Исследования показывают, что этот тип вывиха может быть тесно связан с положением и углом антеверсии вертлужного компонента. Следовательно, правильное уменьшение угла антеверсии вертлужной чашки во время реконструкции может эффективно предотвратить возможные столкновения между чашкой и бедренным компонентом, тем самым снижая потенциальный риск вывиха. Основываясь на этой теории, мы стремимся выяснить, имеют ли пациенты, которые получают модифицированный угол антеверсии ((α-15°)±10°) вертлужной впадины, более низкий риск вывиха в течение одного года после операции по сравнению с пациентами, которые получают обычную антеверсию. угол (α±10°) вертлужной впадины.
PS: α относится к предоперационному углу антеверсии пораженного бедра. α равен углу антеверсии контралатеральной конечности, если он не может быть точно измерен на пораженном размере. Принимается стандартная ошибка в пределах 10°.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Qu, MD
- Номер телефона: 13666615399
- Электронная почта: email@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nong Lin, MD
- Номер телефона: 13958195545
- Электронная почта: ldoctor@yeah.net
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 311200
- Рекрутинг
- Ningbo No.6 Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 10 лет, пол не ограничен.
- Опухоль, поражающая перивертлужную впадину, головку бедренной кости, шейку бедренной кости или проксимальный отдел бедренной кости
- Пациентам требуется реконструкция тазобедренного сустава или эндопротезирование половины таза после резекции опухоли.
- Предполагаемый период выживания субъекта составляет по меньшей мере один год или более.
- Субъекты с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенту делали операцию на тазобедренном суставе
- Текущая операция пациента, направленная на ревизию тазобедренного сустава в связи с отторжением имплантата или инфекцией.
- Пациенту не проводилась эндопротезирование тазобедренного сустава
- Пациенту не проводилась эндопротезирование тазобедренного сустава
- Пациенты с врожденными дефектами группы ягодичных мышц, неврологической функцией или деформацией наклона таза, достаточно серьезными, чтобы повлиять на функциональную активность
- Пациенты не могут самостоятельно оценить послеоперационную функцию после операции.
- По мнению исследователя/руководителя, могут возникнуть трудности с завершением послеоперационного наблюдения.
- Субъекты участвовали в аналогичных исследовательских проектах
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изменение угла антеверсии ((α-15°)±10°) вертлужного компонента
α относится к анатомическому предоперационному углу антеверсии пораженного бедра.
α равен углу антеверсии контралатеральной конечности, если он не может быть точно измерен на пораженной конечности.
Принимается стандартная ошибка в пределах 10°.
|
Всем пациентам проводилось предоперационное обследование для определения безопасного хирургического края. 3D-печатный остеотомический шаблон в сочетании с 3D-печатным протезом с заранее разработанным углом антеверсии собирается для реконструкции после резекции опухоли. После завершения операции была применена интраоперационная рентгеноскопия для оценки угла антеверсии вертлужного компонента. Если угол антеверсии не соответствует заданным критериям, его необходимо отрегулировать до тех пор, пока он не будет соответствовать. |
|
Плацебо Компаратор: обычное положение угла антеверсии (α±10°) вертлужного компонента
α относится к анатомическому предоперационному углу антеверсии пораженного бедра.
α равен углу антеверсии контралатеральной конечности, если он не может быть точно измерен на пораженной конечности.
Принимается стандартная ошибка в пределах 10°.
|
Всем пациентам проводилось предоперационное обследование для определения безопасного хирургического края. Распечатанный на 3D-принтере остеотомический шаблон в сочетании с напечатанным на 3D-принтере протезом с заданным углом антеверсии собирается для реконструкции после резекции опухоли. После завершения операции была применена интраоперационная рентгеноскопия для оценки угла антеверсии вертлужного компонента. Если угол антеверсии не соответствует заданным критериям, его необходимо отрегулировать до тех пор, пока он не будет соответствовать. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка участия пациента будет смещена
Временное ограничение: наблюдались в течение 1 года после операции для конечных точек исследования
|
послеоперационный вывих бедра
|
наблюдались в течение 1 года после операции для конечных точек исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MSTS
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
Система оценки скелетно-мышечных опухолей (MSTS) — это проверенная и хорошо принятая функциональная система оценки, используемая в исследованиях ортопедической онкологии.
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
|
Оценка TESS
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
Торонтская шкала спасения конечностей (TESS) — это показатель физической инвалидности, разработанный специально для пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей конечностей.
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
|
Режим отказа Хендерсона
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
1: недостаточность мягких тканей; 2: асептическое расшатывание; 3: разрушение конструкции; 4: перипротезная инфекция; 5: прогрессирование опухоли
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после операции для конечных точек исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_QH1020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .