Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící modifikované umístění anteverze pohárku v prevenci pooperační luxace u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci acetabulárního tumoru

4. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající umístění modifikované anteverze jamky (0° ± 10°) vs. konvenční anteverze jamky (15° ± 10°) v prevenci pooperační luxace u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci acetabulárního tumoru

Účelem této klinické studie je zjistit, zda umístění modifikovaného (0° ± 10°) úhlu anteverze acetabulární komponenty může snížit míru pooperační dislokace u pacientů, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci periacetabulárního tumoru. Hypotézou je, že umístění modifikovaného úhlu anteverze (0° ± 10°) acetabulární komponenty sníží míru dislokace ve srovnání s konvenčním umístěním úhlu anteverze (15° ± 10°).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dislokace kyčle je častou komplikací u pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční operaci po resekci periacetabulárního tumoru a ve většině těchto případů se jedná o přední luxace. Studie naznačují, že tento typ dislokace může úzce souviset s polohou a úhlem anteverze acetabulární komponenty. Správné snížení anteverzního úhlu acetabulární jamky během rekonstrukce by tedy mohlo účinně zabránit možným kolizím mezi jamkou a femorální komponentou, a tím snížit potenciální riziko luxace. Na základě této teorie se snažíme zjistit, zda pacienti, kteří dostávají modifikovaný anteverzní úhel ((α-15°)±10°) acetabulární jamky, mají nižší riziko luxace do jednoho roku po operaci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční anteverzi úhel ( α±10°) acetabulární jamky.

PS: α označuje předoperační anteverzní úhel postižené kyčle. α se rovná úhlu anteverze kontralaterální končetiny, pokud jej nelze přesně změřit na postižené velikosti. Je akceptována standardní chyba v rozsahu 10°.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 311200
        • Nábor
        • Ningbo No.6 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 10 let, pohlaví není omezeno.
  • Nádor zahrnující periacetabulum, hlavici femuru, krček femuru nebo proximální femur
  • Pacienti vyžadují rekonstrukci kyčle nebo hemipelvickou endoprotetickou rekonstrukci po resekci tumoru
  • Subjekt má odhadovanou dobu přežití alespoň jeden rok nebo více.
  • Subjekty s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve prováděl operaci kyčelního kloubu
  • Současná operace pacienta byla zaměřena na revizi kyčle pro selhání implantátu nebo infekci
  • Pacient neprovedl endoprotetickou rekonstrukci kyčle
  • Pacient neprovedl endoprotetickou rekonstrukci kyčle
  • Pacienti s vrozenými vadami v hýžďové svalové skupině, neurologickou funkcí nebo deformací náklonu pánve natolik závažným, aby ovlivnily funkční aktivitu
  • Pacienti po operaci nemohou sami posoudit pooperační funkci
  • Podle úsudku zkoušejícího/školitele mohou být potíže s dokončením pooperačního sledování
  • Subjekty se účastnily podobných výzkumných projektů
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikované umístění anteverzního úhlu (( α-15°)±10°) acetabulární komponenty
α označuje anatomický předoperační anteverzní úhel postižené kyčle. α se rovná úhlu anteverze kontralaterální končetiny, pokud jej nelze na postižené končetině přesně změřit. Je akceptována standardní chyba v rozsahu 10°
Behaviorální: upravené umístění úhlu anteverze (( α-15°)±10°)

Bylo provedeno předoperační vyšetření ke stanovení bezpečného chirurgického okraje u všech pacientů. Pro rekonstrukci po resekci nádoru je sestaven 3D tištěný osteotomický průvodce kombinovaný s 3D tištěnou protézou předem navrženým anteverzním úhlem.

Po dokončení byla aplikována peroperační rentgenová skiaskopie k vyhodnocení úhlu anteverze acetabulární komponenty. Pokud úhel anteverze nesplňuje předem stanovená kritéria, je třeba jej upravovat, dokud nesplňuje.
Komparátor placeba: konvenční umístění anteverzního úhlu (α±10°) acetabulární komponenty
α označuje anatomický předoperační anteverzní úhel postižené kyčle. α se rovná úhlu anteverze kontralaterální končetiny, pokud jej nelze na postižené končetině přesně změřit. Je akceptována standardní chyba v rozsahu 10°
Behaviorální: konvenční umístění úhlu anteverze (α±10°)

Bylo provedeno předoperační vyšetření ke stanovení bezpečného chirurgického okraje u všech pacientů. Pro rekonstrukci po resekci nádoru je sestaven 3D tištěný osteotomický průvodce kombinovaný s 3D tištěnou protézou s předem navrženým anteverzním úhlem.

Po dokončení byla aplikována peroperační rentgenová skiaskopie k vyhodnocení úhlu anteverze acetabulární komponenty. Pokud úhel anteverze nesplňuje předem stanovená kritéria, je třeba jej upravovat, dokud nesplňuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod pro účast pacienta se posune
Časové okno: sledováni 1 rok po operaci pro cílové body studie
pooperační luxace kyčle
sledováni 1 rok po operaci pro cílové body studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie
Skórovací systém Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je ověřený a dobře přijímaný funkční skórovací systém používaný v ortopedickém onkologickém výzkumu.
sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie
Skóre TESS
Časové okno: sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) je měření tělesného postižení vyvinuté speciálně pro pacienty podstupující operaci nádorů končetin.
sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie
Hendersonův režim selhání
Časové okno: sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie
1: selhání měkkých tkání; 2: aseptické uvolnění; 3: strukturální selhání; 4: periprotetická infekce; 5: progrese nádoru
sledované 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po operaci pro cílové parametry studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_QH1020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periacetabulární nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit