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Uno studio controllato randomizzato che valuta il posizionamento modificato dell'antiversione della coppa nella prevenzione della lussazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione del tumore acetabolare

4 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato che confronta l'antiversione modificata della coppa (0° ± 10°) rispetto all'antiversione convenzionale della coppa (15° ± 10°) nella prevenzione della lussazione postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione del tumore acetabolare

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se il posizionamento dell'angolo di antiversione modificato (0° ± 10°) della componente acetabolare può ridurre il tasso di dislocazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione del tumore periacetabolare. L'ipotesi è che il posizionamento dell'angolo di antiversione modificato (0° ± 10°) della componente acetabolare ridurrà il tasso di dislocazione rispetto al posizionamento dell'angolo di antiversione convenzionale (15° ± 10°).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lussazione dell'anca è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo resezione del tumore periacetabolare e la maggior parte di questi casi sono lussazioni anteriori. Gli studi suggeriscono che questo tipo di lussazione può essere strettamente correlato alla posizione e all'angolo di antiversione della componente acetabolare. Pertanto, una corretta riduzione dell'angolo di antiversione della coppa acetabolare durante la ricostruzione potrebbe prevenire efficacemente possibili collisioni tra la coppa e la componente femorale, riducendo così il potenziale rischio di lussazione. Sulla base di questa teoria, ci proponiamo di indagare se i pazienti che ricevono un angolo di antiversione modificato ((α-15°)±10°) della coppa acetabolare abbiano un minor rischio di lussazione entro un anno dall'intervento, rispetto ai pazienti che ricevono un'antiversione convenzionale angolo (α±10°) della coppa acetabolare.

PS: α si riferisce all'angolo di antiversione preoperatorio dell'anca interessata. α è uguale all'angolo di antiversione dell'arto controlaterale se non può essere misurato con precisione sulla dimensione interessata. È accettato un errore standard entro 10°.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 311200
        • Reclutamento
        • Ningbo No.6 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 10 anni, il genere non è limitato.
  • Tumore che coinvolge il periacetabolo, la testa del femore, il collo del femore o il femore prossimale
  • I pazienti richiedono la ricostruzione dell'anca o la ricostruzione endoprotesica emipelvica dopo la resezione del tumore
  • Il soggetto ha un periodo di sopravvivenza stimato di almeno un anno o più.
  • I soggetti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente era solito eseguire un intervento chirurgico sull'articolazione dell'anca
  • L'attuale intervento chirurgico del paziente mirava alla revisione dell'anca per fallimento dell'impianto o infezione
  • Il paziente non ha eseguito la ricostruzione endoprotesica dell'anca
  • Il paziente non ha eseguito la ricostruzione endoprotesica dell'anca
  • Pazienti con difetti congeniti nel gruppo muscolare gluteo, funzione neurologica o deformità dell'inclinazione pelvica abbastanza gravi da influenzare l'attività funzionale
  • I pazienti non possono autovalutare la funzione postoperatoria dopo l'intervento chirurgico
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore/supervisore, potrebbero esserci difficoltà nel completare il follow-up postoperatorio
  • I soggetti hanno partecipato a progetti di ricerca simili
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento modificato dell'angolo di antiversione ((α-15°)±10°) della componente acetabolare
α si riferisce all'angolo di antiversione anatomico preoperatorio dell'anca interessata. α è uguale all'angolo di antiversione dell'arto controlaterale se non può essere misurato con precisione sull'arto interessato. È accettato un errore standard entro 10°
Comportamentale: posizionamento modificato dell'angolo di antiversione ((α-15°)±10°)

L'esame preoperatorio è stato condotto per determinare un margine chirurgico sicuro in tutti i pazienti. Una guida per osteotomia stampata in 3D combinata con un angolo di antiversione pre-progettato della protesi stampata in 3D viene assemblata per la ricostruzione dopo la resezione del tumore.

Una volta completato, è stata applicata la fluoroscopia a raggi X intraoperatoria per valutare l'angolo di antiversione della componente acetabolare. Se l'angolo di antiversione non soddisfa i criteri predeterminati, deve essere regolato finché non lo fa.
Comparatore placebo: posizionamento convenzionale dell'angolo di antiversione (α±10°) della componente acetabolare
α si riferisce all'angolo di antiversione anatomico preoperatorio dell'anca interessata. α è uguale all'angolo di antiversione dell'arto controlaterale se non può essere misurato con precisione sull'arto interessato. È accettato un errore standard entro 10°
Comportamentale: posizionamento convenzionale dell'angolo di antiversione (α±10°)

L'esame preoperatorio è stato condotto per determinare un margine chirurgico sicuro in tutti i pazienti. Una guida per osteotomia stampata in 3D combinata con una protesi stampata in 3D con angolo di antiversione predefinito viene assemblata per la ricostruzione dopo la resezione del tumore.

Una volta completato, è stata applicata la fluoroscopia a raggi X intraoperatoria per valutare l'angolo di antiversione della componente acetabolare. Se l'angolo di antiversione non soddisfa i criteri predeterminati, deve essere regolato finché non lo fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint per la partecipazione del paziente si disloca
Lasso di tempo: seguito per 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
lussazione dell'anca postoperatoria
seguito per 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è un sistema di punteggio funzionale convalidato e ben accettato utilizzato nella ricerca oncologica ortopedica
seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Punteggio TESS
Lasso di tempo: seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) è una misura della disabilità fisica sviluppata specificamente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori alle estremità
seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
La modalità di fallimento di Henderson
Lasso di tempo: seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
1: cedimento dei tessuti molli; 2: allentamento asettico; 3: cedimento strutturale; 4: infezione periprotesica; 5: progressione tumorale
seguito 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_QH1020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore periacetabolare

Prove cliniche su posizionamento modificato dell'angolo di antiversione ((α-15°)±10°)

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