誘導骨再生と骨ブロック移植
2023年8月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
ガイド付き骨再生と骨ブロック移植のコーンビーム CT によって評価された臨床測定値と X 線撮影による容積結果を比較する無作為化比較臨床試験
この研究の目的は、誘導骨再生とブロック移植片を比較して、新しく形成された骨組織の体積増加と安定性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インプラントによるリハビリテーションが必要な患者
- 骨再生が必要な患者
- 健康な患者
- -全口プラークスコア（FMPS）および全口出血スコア（FMBS）≤15％
- 十分な近遠心および咬合間スペース
- 少なくとも6か月のフォローアップ
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 ≥ III
- 外科的治療またはインプラント埋入の一般的な禁忌
- 未治療の歯周炎
- 喫煙
- 過度のアルコール摂取
- 口腔状態および骨代謝回転に影響を与える、または外科的治療を禁忌とすることが知られている薬物または投薬
- 実験領域に角化組織が残っていない
- フォローアップ検査のために戻ることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：誘導骨再生
患者は誘導骨再生で治療されます。
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膜と骨顆粒は、ガイド付き骨再生技術を実行するために使用されます。
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実験的：骨ブロック
患者は、Khoury 法を使用した骨ブロックで治療されます。
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骨ブロックは、Khoury テクニックの原則に従って使用され、骨量を増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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骨量は、コーン ビーム CT スキャンで分析されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周パラメータ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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歯周パラメータは、歯周プローブで臨床的に分析され、ミリメートル単位で測定されます。
すべての歯周パラメータを組み合わせて、患者の歯周状態を説明します。
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6ヶ月のフォローアップ
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創傷治癒
時間枠：2週間のフォローアップ
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創傷治癒は、次のパラメーターを含む 0 から 10 の範囲の早期創傷治癒スコア (EHS) で記録されます。
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2週間のフォローアップ
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組織学的分析
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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組織学的分析は、インプラントの配置中にサンプルを採取して実行されます。
天然骨と再生骨の両方を含む骨生検は、新しく形成された骨、残りの移植材料、移植材料と新しく形成された骨との統合、軟組織、および局所炎症の特性を分析するためにデジタルスキャンを受けます。
組織形態計測分析を実施して、以下のパラメータを測定する：骨組織面積、移植片材料面積、軟組織面積。
骨組織面積、移植片材料面積、軟組織面積は、総面積に対して相対的に表されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio D'Addona, DDS、Fondazione Policlinico Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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