Regeneración ósea guiada versus injerto de bloque óseo
28 de agosto de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara las medidas clínicas y los resultados volumétricos radiográficos evaluados mediante tomografía computarizada de haz cónico de regeneración ósea guiada versus injerto de bloque óseo
El propósito de este estudio es analizar la ganancia volumétrica y la estabilidad del tejido óseo recién formado comparando la regeneración ósea guiada con el injerto en bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan una rehabilitación implantosoportada
- Pacientes que requieren regeneración ósea
- Pacientes sanos
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤ 15%
- Suficiente espacio mesiodistal e interoclusal
- Al menos 6 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Una clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ III
- Contraindicaciones generales para el tratamiento quirúrgico o la colocación de implantes
- Periodontitis no tratada
- De fumar
- Consumo excesivo de alcohol
- Cualquier fármaco o medicamento que se sabe que afecta el estado oral y el recambio óseo o contraindica el tratamiento quirúrgico
- Sin tejido queratinizado residual en el área experimental
- Falta de voluntad para regresar para exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regeneración ósea guiada
Los pacientes serán tratados con regeneración ósea guiada.
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la membrana y los gránulos óseos se utilizarán para realizar la técnica de regeneración ósea guiada.
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Experimental: Bloque óseo
Los pacientes serán tratados con bloques óseos utilizando la técnica de Khoury.
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el bloque óseo se utilizará siguiendo los principios de la técnica de Khoury para aumentar el volumen óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen óseo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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el volumen óseo se analizará con la tomografía computarizada de haz cónico
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros periodontales
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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los parámetros periodontales serán analizados clínicamente con la sonda periodontal y medidos en milímetros.
Todos los parámetros periodontales se combinarán para describir el estado periodontal del paciente.
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6 meses de seguimiento
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
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la cicatrización de la herida se registrará con la Puntuación de cicatrización temprana de la herida (EHS) que va de 0 a 10 y que incluye los siguientes parámetros:
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2 semanas de seguimiento
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Análisis histológico
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El análisis histológico se realizará recogiendo una muestra durante la colocación del implante.
Las biopsias óseas, tanto del hueso nativo como del regenerado, se someterán a escaneo digital para analizar las características del hueso recién formado, el material injertado restante, la integración del material injertado con el hueso recién formado, el tejido blando y la inflamación local.
Se realizarán análisis histomorfométricos para medir los siguientes parámetros: área de tejido óseo, área de material de injerto, área de tejido blando.
El área de tejido óseo, el área de material de injerto y el área de tejido blando se expresarán en relación con el área total.
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .