Begeleide botregeneratie versus botbloktransplantatie
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de klinische maatregelen en de radiografische volumetrische resultaten worden vergeleken, beoordeeld met behulp van cone beam-computertomografie van geleide botregeneratie versus botbloktransplantatie
Het doel van deze studie is om de volumetrische winst en stabiliteit van het nieuw gevormde botweefsel te analyseren door geleide botregeneratie te vergelijken met bloktransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een implantaatondersteunde revalidatie nodig hebben
- Patiënten die botregeneratie nodig hebben
- Gezonde patiënten
- Volle mondplaquescore (FMPS) en volmondige bloedingsscore (FMBS) ≤ 15%
- Voldoende mesiodistale en interocclusale ruimte
- Minstens 6 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥ III
- Algemene contra-indicaties voor chirurgische behandeling of plaatsing van implantaten
- Onbehandelde parodontitis
- Roken
- Overmatig alcoholgebruik
- Elk medicijn of medicijn waarvan bekend is dat het de orale status en botombouw beïnvloedt of een contra-indicatie vormt voor chirurgische behandeling
- Geen achtergebleven verhoornd weefsel in het proefgebied
- Onwil om terug te komen voor vervolgonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleide botregeneratie
Patiënten zullen worden behandeld met geleide botregeneratie.
|
het membraan en de botkorrels zullen worden gebruikt om de techniek van geleide botregeneratie uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Bot blok
Patiënten zullen worden behandeld met botblokken met behulp van de Khoury-techniek.
|
het botblok zal worden gebruikt volgens de principes van de Khoury-techniek om het botvolume te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
het botvolume wordt geanalyseerd met de Cone Beam Computed Tomography-scan
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale parameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
de parodontale parameters worden klinisch geanalyseerd met de parodontale sonde en gemeten in millimeters.
Alle parodontale parameters worden gecombineerd om de parodontale status van de patiënt te beschrijven.
|
6 maanden follow-up
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
de wondgenezing wordt geregistreerd met de Early Wound Healing Score (EHS) variërend van 0 tot 10, die de volgende parameters omvat:
|
2 weken follow-up
|
|
Histologische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De histologische analyse wordt uitgevoerd door een monster te verzamelen tijdens de plaatsing van het implantaat.
Botbiopten, inclusief zowel natief als geregenereerd bot, zullen worden onderworpen aan digitale scanning om de kenmerken van nieuw gevormd bot, het resterende getransplanteerde materiaal, integratie van getransplanteerd materiaal met nieuw gevormd bot, zacht weefsel en lokale ontsteking te analyseren.
Er zullen histomorfometrische analyses worden uitgevoerd om de volgende parameters te meten: gebied van botweefsel, gebied van transplantaatmateriaal, gebied van zacht weefsel.
Botweefselgebied, transplantaatmateriaalgebied, zacht weefselgebied worden uitgedrukt ten opzichte van het totale gebied.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .