가이드 뼈 재생 대 뼈 블록 이식
2023년 8월 28일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
유도 골 재생 대 골 블록 이식의 콘 빔 전산화 단층 촬영으로 평가한 임상 측정 및 방사선학적 체적 결과를 비교하는 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 골유도재생술과 블록이식술을 비교하여 새로 형성된 골조직의 체적증가와 안정성을 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임플란트 지지 재활이 필요한 환자
- 골 재생이 필요한 환자
- 건강한 환자
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≤ 15%
- 충분한 근원심 및 교합간 공간
- 최소 6개월의 후속 조치
제외 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 ≥ III
- 외과적 치료 또는 임플란트 식립에 대한 일반적인 금기 사항
- 치료되지 않은 치주염
- 흡연
- 과도한 음주
- 구강 상태 및 골교체에 영향을 미치거나 외과적 치료를 금하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 약물
- 실험 부위에 잔여 각질 조직 없음
- 후속 검사를 위해 돌아가지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 뼈 재생
환자는 가이드 뼈 재생으로 치료됩니다.
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멤브레인과 뼈 과립은 가이드 뼈 재생 기술을 수행하는 데 사용됩니다.
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실험적: 뼈 블록
환자는 Khoury 기술을 사용하여 뼈 블록으로 치료됩니다.
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뼈 블록은 Khoury 기술의 원리에 따라 뼈 볼륨을 늘리는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 부피
기간: 6개월 후속 조치
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골량은 Cone Beam Computed Tomography 스캔으로 분석됩니다.
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6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 매개변수
기간: 6개월 후속 조치
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치주 파라미터는 치주 탐침으로 임상적으로 분석되고 밀리미터 단위로 측정됩니다.
모든 치주 매개변수는 환자의 치주 상태를 설명하기 위해 결합됩니다.
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6개월 후속 조치
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상처 치유
기간: 2주 추적
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상처 치유는 다음 매개변수를 포함하는 0~10 범위의 조기 상처 치유 점수(EHS)로 기록됩니다.
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2주 추적
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조직학적 분석
기간: 6개월 후속 조치
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임플란트 배치 중에 샘플을 채취하여 조직학적 분석을 수행합니다.
천연 뼈와 재생 뼈를 모두 포함하는 뼈 생검은 새로 형성된 뼈, 나머지 이식 재료, 새로 형성된 뼈와 이식 재료의 통합, 연조직 및 국소 염증의 특성을 분석하기 위해 디지털 스캐닝을 받게 됩니다.
다음 매개변수를 측정하기 위해 조직 형태 분석을 수행합니다: 뼈 조직 영역, 이식 재료 영역, 연조직 영역.
뼈 조직 면적 , 이식재 면적 , 연조직 면적은 전체 면적에 비례하여 표현됩니다 .
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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