Направленная регенерация кости по сравнению с пересадкой костных блоков
28 августа 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению клинических показателей и рентгенографических объемных результатов, оцененных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии направленной регенерации кости по сравнению с трансплантацией костных блоков
Целью данного исследования является анализ прироста объема и стабильности новообразованной костной ткани в сравнении с направленной костной регенерацией и блочным трансплантатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в реабилитации с опорой на имплантаты
- Пациенты, нуждающиеся в регенерации кости
- Здоровые пациенты
- Оценка полного рта (FMPS) и полная оценка кровотечения рта (FMBS) ≤ 15%
- Достаточное мезиодистальное и межокклюзионное пространство
- Не менее 6 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов ≥ III
- Общие противопоказания к хирургическому лечению или установке имплантатов
- Нелеченый пародонтит
- Курение
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Любое лекарство или лекарство, которое, как известно, влияет на состояние полости рта и обмен костей или является противопоказанием к хирургическому лечению.
- Отсутствие остаточной ороговевшей ткани в экспериментальной зоне
- Нежелание приходить на повторные обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направленная костная регенерация
Пациентов будут лечить с помощью направленной костной регенерации.
|
мембрана и костные гранулы будут использоваться для выполнения техники направленной костной регенерации.
|
|
Экспериментальный: Костный блок
Пациентов будут лечить костными блоками по методике Хури.
|
костный блок будет использоваться в соответствии с принципами техники Хури для увеличения объема кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кости
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
объем кости будет проанализирован с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальные параметры
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
пародонтальные параметры будут клинически проанализированы с помощью пародонтального зонда и измерены в миллиметрах.
Все пародонтальные параметры будут объединены для описания пародонтального статуса пациента.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
заживление ран будет регистрироваться с помощью шкалы раннего заживления ран (EHS) в диапазоне от 0 до 10, которая включает следующие параметры:
|
2 недели наблюдения
|
|
Гистологический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Гистологический анализ будет выполняться при сборе образца во время установки имплантата.
Биопсия кости, включая как нативную, так и регенерированную кость, будет подвергнута цифровому сканированию для анализа характеристик новообразованной кости, оставшегося пересаженного материала, интеграции пересаженного материала с вновь сформированной костью, мягких тканей и местного воспаления.
Будут проведены гистоморфометрические анализы для измерения следующих параметров: площадь костной ткани, площадь материала трансплантата, площадь мягких тканей.
Площадь костной ткани, площадь материала трансплантата, площадь мягких тканей будут выражены относительно общей площади.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .