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Rigenerazione ossea guidata rispetto all'innesto di blocchi ossei

28 agosto 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio clinico controllato randomizzato che confronta le misure cliniche e gli esiti volumetrici radiografici valutati dalla tomografia computerizzata a fascio conico della rigenerazione ossea guidata rispetto all'innesto di blocchi ossei

Lo scopo di questo studio è analizzare il guadagno volumetrico e la stabilità del tessuto osseo neoformato confrontando la rigenerazione ossea guidata con l'innesto a blocchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di una riabilitazione supportata da impianti
  • Pazienti che necessitano di rigenerazione ossea
  • Pazienti sani
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) ≤ 15%
  • Spazio mesiodistale e interocclusale sufficiente
  • Almeno 6 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ III
  • Controindicazioni generali per il trattamento chirurgico o il posizionamento di impianti
  • Parodontite non curata
  • Fumare
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Qualsiasi farmaco o farmaco noto per influenzare lo stato orale e il turnover osseo o controindicare il trattamento chirurgico
  • Nessun tessuto cheratinizzato residuo nell'area sperimentale
  • Riluttanza a tornare per gli esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rigenerazione ossea guidata
I pazienti saranno trattati con rigenerazione ossea guidata.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
la membrana ei granuli ossei saranno utilizzati per eseguire la tecnica di rigenerazione ossea guidata.
Sperimentale: Blocco osseo
I pazienti saranno trattati con blocchi ossei utilizzando la tecnica Khoury.
Procedura: Tecnica di Khoury
il blocco osseo verrà utilizzato seguendo i principi della tecnica Khoury per aumentare il volume osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume osseo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
il volume osseo sarà analizzato con la tomografia computerizzata Cone Beam
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
i parametri parodontali verranno analizzati clinicamente con la sonda parodontale e misurati in millimetri. Tutti i parametri parodontali saranno combinati per descrivere lo stato parodontale del paziente.
Follow-up a 6 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane

la guarigione della ferita sarà registrata con l'Early Wound Healing Score (EHS) che va da 0 a 10 che include i seguenti parametri:

  • segni clinici di riepitelizzazione: 0 punti, distanza visibile tra i margini di incisione; 3 punti, margini di incisione a contatto; 6 punti, margini di incisione uniti.
  • segni clinici di emostasi: 0 punti, sanguinamento ai margini dell'incisione; 1 punto, presenza di fibrina ai margini dell'incisione; 2 punti, assenza di fibrina sui margini di incisione.
  • segni clinici di infiammazione: 0 punti, arrossamento che interessa >50% della lunghezza dell'incisione e/o tumefazione pronunciata; 1 punto, arrossamento che interessa <50% della lunghezza dell'incisione; 2 punti, assenza di rossore lungo la lunghezza dell'incisione.
Follow-up di 2 settimane
Analisi istologica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'analisi istologica verrà eseguita prelevando un campione durante il posizionamento dell'impianto. Le biopsie ossee comprendenti sia osso nativo che rigenerato saranno sottoposte a scansione digitale per analizzare le caratteristiche dell'osso neoformato, il materiale innestato rimanente, l'integrazione del materiale innestato con l'osso neoformato, i tessuti molli e l'infiammazione locale. Verranno eseguite analisi istomorfometriche per misurare i seguenti parametri: area del tessuto osseo, area del materiale di innesto, area dei tessuti molli. L'area del tessuto osseo, l'area del materiale dell'innesto e l'area dei tessuti molli saranno espresse in relazione all'area totale.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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