引导骨再生与骨块移植
2023年8月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
比较引导骨再生与骨块移植的锥形束计算机断层扫描评估的临床措施和放射摄影体积结果的随机对照临床试验
本研究的目的是分析新形成的骨组织的体积增加和稳定性，比较引导骨再生与块移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要种植体支持康复的患者
- 需要骨再生的患者
- 健康患者
- 全口菌斑评分（FMPS）和全口出血评分（FMBS）≤15%
- 足够的近远中和咬合间隙
- 至少 6 个月的随访
排除标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 ≥ III
- 手术治疗或种植体植入的一般禁忌症
- 未经治疗的牙周炎
- 抽烟
- 过量饮酒
- 任何已知会影响口腔状况和骨转换或禁忌手术治疗的药物或药物
- 实验区无残留角化组织
- 不愿返回进行后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：引导骨再生
患者将接受引导骨再生治疗。
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膜和骨颗粒将用于执行引导骨再生技术。
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实验性的：骨块
患者将使用 Khoury 技术接受骨块治疗。
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将按照 Khoury 技术的原理使用骨块来增加骨量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量
大体时间：6个月跟进
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骨量将通过锥形束计算机断层扫描进行分析
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周参数
大体时间：6个月跟进
|
牙周参数将通过牙周探针进行临床分析，并以毫米为单位进行测量。
将结合所有牙周参数来描述患者的牙周状况。
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6个月跟进
|
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伤口愈合
大体时间：2周跟进
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伤口愈合将被记录为早期伤口愈合评分（EHS），范围从 0 到 10，其中包括以下参数：
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2周跟进
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组织学分析
大体时间：6个月跟进
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组织学分析将在植入物放置期间采集样本进行。
包括天然骨和再生骨在内的骨活组织检查将进行数字扫描，以分析新形成骨的特征、剩余的移植材料、移植材料与新形成骨的整合、软组织和局部炎症。
将进行组织形态学分析以测量以下参数：骨组织面积、移植材料面积、软组织面积。
骨组织面积、移植材料面积、软组织面积将相对于总面积表示。
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio D'Addona, DDS、Fondazione Policlinico Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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