Sterowana regeneracja kości a przeszczep bloków kostnych
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące pomiary kliniczne i radiograficzne wyniki wolumetryczne oceniane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej sterowanej regeneracji kości w porównaniu z przeszczepem bloków kostnych
Celem tego badania jest analiza przyrostu objętości i stabilności nowo utworzonej tkanki kostnej w porównaniu do sterowanej regeneracji kości z przeszczepem blokowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający rehabilitacji wspartej implantami
- Pacjenci wymagający regeneracji kości
- Zdrowi pacjenci
- Ocena płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) ≤ 15%
- Wystarczająca przestrzeń mezjodystalna i międzyzgryzowa
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ III
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego lub wszczepienia implantu
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Palenie
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Każdy lek lub lek, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej i obrót kostny lub jest przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
- Brak pozostałości zrogowaciałej tkanki w obszarze doświadczalnym
- Niechęć do powrotu na badania kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowana regeneracja kości
Pacjenci będą leczeni sterowaną regeneracją kości.
|
membrana i granulki kostne zostaną użyte do wykonania techniki sterowanej regeneracji kości.
|
|
Eksperymentalny: Blok kostny
Pacjenci będą leczeni blokadami kostnymi techniką Khoury'ego.
|
blok kostny zostanie zastosowany zgodnie z zasadami techniki Khoury'ego w celu zwiększenia objętości kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
objętość kości zostanie przeanalizowana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
parametry przyzębia zostaną przeanalizowane klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej i zmierzone w milimetrach.
Wszystkie parametry przyzębia zostaną połączone w celu opisania stanu przyzębia pacjenta.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
gojenie się ran będzie rejestrowane z oceną wczesnego gojenia się ran (EHS) w zakresie od 0 do 10, która obejmuje następujące parametry:
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Analiza histologiczna zostanie przeprowadzona pobierając próbkę podczas umieszczania implantu.
Biopsje kości, w tym kości natywnej i zregenerowanej, zostaną poddane skanowaniu cyfrowemu w celu przeanalizowania charakterystyki nowo utworzonej kości, pozostałego wszczepionego materiału, integracji wszczepionego materiału z nowo utworzoną kością, tkanek miękkich i miejscowego stanu zapalnego.
Analizy histomorfometryczne zostaną wykonane w celu pomiaru następujących parametrów: powierzchnia tkanki kostnej, powierzchnia materiału przeszczepu, powierzchnia tkanek miękkich.
Powierzchnia tkanki kostnej, powierzchnia materiału przeszczepu, powierzchnia tkanki miękkiej zostaną wyrażone w stosunku do powierzchni całkowitej.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .