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Geführte Knochenregeneration versus Knochenblocktransplantation

28. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der klinischen Messungen und der röntgenologischen volumetrischen Ergebnisse, die mit der Kegelstrahl-Computertomographie der geführten Knochenregeneration im Vergleich zur Knochenblocktransplantation bewertet wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den volumetrischen Gewinn und die Stabilität des neu gebildeten Knochengewebes zu analysieren und die geführte Knochenregeneration mit der Blocktransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine implantatgestützte Rehabilitation benötigen
  • Patienten, die eine Knochenregeneration benötigen
  • Gesunde Patienten
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 15 %
  • Ausreichender mesiodistaler und interokklusaler Platz
  • Mindestens 6 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Eine Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists ≥ III
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung oder Implantatinsertion
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Rauchen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Alle Arzneimittel oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status und den Knochenumsatz beeinflussen oder eine chirurgische Behandlung kontraindizieren
  • Kein restliches keratinisiertes Gewebe im Versuchsbereich
  • Keine Rückkehrbereitschaft für Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführte Knochenregeneration
Die Patienten werden mit geführter Knochenregeneration behandelt.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Die Membran und das Knochengranulat werden verwendet, um die geführte Knochenregenerationstechnik durchzuführen.
Experimental: Knochenblock
Die Patienten werden mit Knochenblöcken nach der Khoury-Technik behandelt.
Verfahren: Khoury-Technik
Der Knochenblock wird nach den Prinzipien der Khoury-Technik verwendet, um das Knochenvolumen zu vergrößern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Das Knochenvolumen wird mit der Cone Beam Computertomographie analysiert
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
die Parodontalparameter werden klinisch mit der Parodontalsonde analysiert und in Millimeter gemessen. Alle parodontalen Parameter werden kombiniert, um den parodontalen Status des Patienten zu beschreiben.
6 Monate Follow-up
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge

Die Wundheilung wird mit dem Early Wound Healing Score (EHS) von 0 bis 10 erfasst, der folgende Parameter umfasst:

  • klinische Anzeichen einer Reepithelisierung: 0 Punkte, sichtbarer Abstand zwischen Schnitträndern; 3 Punkte, Schnittränder in Kontakt; 6 Punkte, verschmolzene Schnittränder.
  • klinische Zeichen der Hämostase: 0 Punkte, Blutung an den Schnitträndern; 1 Punkt, Vorhandensein von Fibrin an den Schnitträndern; 2 Punkte, Fehlen von Fibrin an den Schnitträndern.
  • klinische Entzündungszeichen: 0 Punkte, Rötung > 50 % der Schnittlänge und/oder ausgeprägte Schwellung; 1 Punkt, Rötung < 50 % der Inzisionslänge; 2 Punkte, keine Rötung entlang der Schnittlänge.
2 Wochen Nachsorge
Histologische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die histologische Analyse wird durch Entnahme einer Probe während der Implantatinsertion durchgeführt. Knochenbiopsien, die sowohl nativen als auch regenerierten Knochen umfassen, werden einem digitalen Scannen unterzogen, um die Eigenschaften von neu gebildetem Knochen, dem verbleibenden Transplantatmaterial, der Integration von Transplantatmaterial mit neu gebildetem Knochen, Weichgewebe und lokaler Entzündung zu analysieren. Es werden histomorphometrische Analysen durchgeführt, um die folgenden Parameter zu messen: Bereich des Knochengewebes, Bereich des Transplantatmaterials, Bereich des Weichgewebes. Knochengewebefläche, Transplantatmaterialfläche, Weichgewebefläche werden relativ zur Gesamtfläche ausgedrückt.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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