Ohjattu luun regenerointi vs. luulohkon siirto
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ohjatun luun regeneraation ja luulohkon siirtämisen kartiokeiteen tietokonetomografialla arvioituja kliinisiä mittauksia ja radiografisia volumetrisia tuloksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida vastamuodostetun luukudoksen tilavuuslisäystä ja stabiilisuutta vertaamalla ohjattua luun regeneraatiota lohkosiirteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat implanttituettua kuntoutusta
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun uudistumista
- Terveet potilaat
- Koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ≤ 15 %
- Riittävä mesiodistaalinen ja interokklusaalinen tila
- Vähintään 6 kuukautta seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus ≥ III
- Yleiset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle tai implantin asettamiseen
- Hoitamaton parodontiitti
- Tupakointi
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Mikä tahansa lääke tai lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan ja luun vaihtumiseen tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon
- Ei keratinisoitunutta kudosta koealueella
- Haluttomuus palata seurantatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjattu luun uudistaminen
Potilaita hoidetaan ohjatulla luun regeneraatiolla.
|
kalvoa ja luurakeita käytetään ohjatun luun regeneraatiotekniikan suorittamiseen.
|
|
Kokeellinen: Luulohko
Potilaita hoidetaan luulohkoilla Khoury-tekniikalla.
|
luulohkoa käytetään Khoury-tekniikan periaatteiden mukaisesti luun tilavuuden lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
luutilavuus analysoidaan Cone Beam Computed Tomography -skannauksella
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
periodontaaliset parametrit analysoidaan kliinisesti parodontaalisen anturin avulla ja mitataan millimetreinä.
Kaikki periodontaaliset parametrit yhdistetään kuvaamaan potilaan parodontaalista tilaa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
haavan paraneminen kirjataan Early Wound Healing Score (EHS) -arvolla, joka vaihtelee välillä 0–10, joka sisältää seuraavat parametrit:
|
2 viikon seuranta
|
|
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Histologinen analyysi suoritetaan ottamalla näyte implantin asettamisen aikana.
Luubiopsiat, mukaan lukien sekä natiivi että regeneroitu luu, skannataan digitaalisesti, jotta voidaan analysoida juuri muodostuneen luun ominaisuuksia, jäljellä olevaa siirrettyä materiaalia, siirretyn materiaalin integraatiota vasta muodostuneen luun, pehmytkudoksen ja paikallisen tulehduksen kanssa.
Histomorfometriset analyysit suoritetaan seuraavien parametrien mittaamiseksi: luukudoksen pinta-ala, siirteen pinta-ala, pehmytkudosalue.
Luukudoksen pinta-ala, siirteen materiaalipinta-ala ja pehmytkudoksen pinta-ala ilmaistaan suhteessa kokonaispinta-alaan.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .