Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet knogleregenerering versus knoglebloktransplantation

28. august 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner de kliniske mål og de radiografiske volumetriske resultater vurderet ved keglestrålecomputertomografi af guidet knogleregenerering versus knoglebloktransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den volumetriske forstærkning og stabilitet af det nydannede knoglevæv ved at sammenligne guidet knogleregenerering med blokgraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for en implantatstøttet genoptræning
  • Patienter, der har behov for knogleregenerering
  • Raske patienter
  • Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) ≤ 15 %
  • Tilstrækkelig mesiodistal og interokklusiv plads
  • Mindst 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • En American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation ≥ III
  • Generelle kontraindikationer for kirurgisk behandling eller implantatplacering
  • Ubehandlet paradentose
  • Rygning
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Ethvert lægemiddel eller medicin, der vides at påvirke oral status og knogleomsætning eller kontraindicere kirurgisk behandling
  • Intet tilbageværende keratiniseret væv ved forsøgsområdet
  • Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vejledt knogleregenerering
Patienterne vil blive behandlet med guidet knogleregenerering.
Procedure: Vejledt knogleregenerering
membranen og knoglegranulatet vil blive brugt til at udføre den guidede knogleregenereringsteknik.
Eksperimentel: Knogleblok
Patienterne vil blive behandlet med knogleblokke ved hjælp af Khoury-teknikken.
Procedure: Khoury teknik
knogleblokken vil blive brugt efter principperne i Khoury-teknikken til at øge knoglevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
knoglevolumen vil blive analyseret med Cone Beam Computed Tomography-scanningen
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parodontale parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
parodontale parametre vil blive analyseret klinisk med parodontale sonde og målt i millimeter. Alle parodontale parametre vil blive kombineret for at beskrive patientens periodontale status.
6 måneders opfølgning
Sårheling
Tidsramme: 2 ugers opfølgning

sårhelingen vil blive registreret med Early Wound Healing Score (EHS) fra 0 til 10, som inkluderer følgende parametre:

  • kliniske tegn på re-epitelialisering: 0 point, synlig afstand mellem incisionsmarginer; 3 punkter, snitmargener i kontakt; 6 point, sammenlagte snitmargener.
  • kliniske tegn på hæmostase: 0 point, blødning ved snitkanterne; 1 point, tilstedeværelse af fibrin ved snitkanterne; 2 point, fravær af fibrin på snitmarginerne.
  • kliniske tegn på betændelse: 0 point, rødme, der involverer >50 % af snitlængden og/eller udtalt hævelse; 1 point, rødme, der involverer <50 % af snitlængden; 2 punkter, fravær af rødme langs snitlængden.
2 ugers opfølgning
Histologisk analyse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Den histologiske analyse vil blive udført ved at høste en prøve under implantatplaceringen. Knoglebiopsier inklusive både naturlig og regenereret knogle vil blive udsat for digital scanning for at analysere egenskaberne af nydannet knogle, det resterende transplanterede materiale, integration af transplanteret materiale med nydannet knogle, blødt væv og lokal inflammation. Histomorfometriske analyser vil blive udført for at måle følgende parametre: knoglevævsareal, graftmaterialeområde, bløddelsareal. Knoglevævsareal, graftmaterialeområde, bløddelsareal vil blive udtrykt i forhold til det samlede areal.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi; Knogle

Kliniske forsøg med Vejledt knogleregenerering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner