Regeneração óssea guiada versus enxerto de bloco ósseo
28 de agosto de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ensaio clínico randomizado controlado comparando as medidas clínicas e os resultados volumétricos radiográficos avaliados por tomografia computadorizada de feixe cônico de regeneração óssea guiada versus enxerto de bloco ósseo
O objetivo deste estudo é analisar o ganho volumétrico e a estabilidade do tecido ósseo neoformado comparando a regeneração óssea guiada com enxerto em bloco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de uma reabilitação implanto-suportada
- Pacientes que necessitam de regeneração óssea
- pacientes saudáveis
- Escore de placa em toda a boca (FMPS) e escore de sangramento em toda a boca (FMBS) ≤ 15%
- Espaço mesiodistal e interoclusal suficiente
- Pelo menos 6 meses de seguimento
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ III
- Contra-indicações gerais para tratamento cirúrgico ou colocação de implantes
- periodontite não tratada
- Fumar
- Consumo excessivo de álcool
- Qualquer droga ou medicamento conhecido por afetar o estado oral e a remodelação óssea ou contraindicar o tratamento cirúrgico
- Nenhum tecido queratinizado residual na área experimental
- Falta de vontade de retornar para exames de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Regeneração óssea guiada
Os pacientes serão tratados com regeneração óssea guiada.
|
a membrana e os grânulos ósseos serão utilizados para a realização da técnica de regeneração óssea guiada.
|
|
Experimental: Bloco de osso
Os pacientes serão tratados com blocos ósseos pela técnica de Khoury.
|
o bloco ósseo será utilizado seguindo os princípios da técnica de Khoury para aumentar o volume ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume ósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
o volume ósseo será analisado com a tomografia computadorizada de feixe cônico
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros periodontais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
os parâmetros periodontais serão analisados clinicamente com a sonda periodontal e medidos em milímetros.
Todos os parâmetros periodontais serão combinados para descrever o estado periodontal do paciente.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
|
a cicatrização da ferida será registrada com o Early Wound Healing Score (EHS) variando de 0 a 10, que inclui os seguintes parâmetros:
|
2 semanas de acompanhamento
|
|
Análise histológica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A análise histológica será realizada colhendo uma amostra durante a colocação do implante.
Biópsias ósseas, incluindo osso nativo e regenerado, serão submetidas a varredura digital para analisar as características do osso recém-formado, o material enxertado remanescente, a integração do material enxertado com o osso recém-formado, tecidos moles e inflamação local.
Análises histomorfométricas serão realizadas para medir os seguintes parâmetros: área de tecido ósseo, área de material de enxerto, área de tecido mole.
Área de tecido ósseo, área de material de enxerto e área de tecido mole serão expressas em relação à área total.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .