Veiledet beinregenerering versus beinblokktransplantasjon
28. august 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Randomisert kontrollert klinisk utprøving som sammenligner de kliniske målene og de radiografiske volumetriske resultatene vurdert av kjeglestråletomografi av guidet beinregenerering versus beinblokktransplantasjon
Hensikten med denne studien er å analysere den volumetriske gevinsten og stabiliteten til det nydannede beinvevet ved å sammenligne guidet beinregenerering med blokkgraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for implantatstøttet rehabilitering
- Pasienter som trenger beinregenerering
- Friske pasienter
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) ≤ 15 %
- Tilstrekkelig mesiodistal og interokklusal plass
- Minst 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- En American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥ III
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgisk behandling eller implantatplassering
- Ubehandlet periodontitt
- Røyking
- Overdreven alkoholforbruk
- Ethvert medikament eller medisin som er kjent for å påvirke oral status og beinomsetning eller kontraindiserer kirurgisk behandling
- Ingen gjenværende keratinisert vev ved forsøksområdet
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veiledet beinregenerering
Pasienter vil bli behandlet med veiledet beinregenerering.
|
membranen og bengranulene vil bli brukt til å utføre den veiledede beinregenereringsteknikken.
|
|
Eksperimentell: Beinblokk
Pasienter vil bli behandlet med benblokker ved bruk av Khoury-teknikken.
|
Benblokken vil bli brukt etter prinsippene for Khoury-teknikken for å øke benvolumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinvolum
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
benvolumet vil bli analysert med Cone Beam Computed Tomography-skanningen
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale parametere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
de periodontale parametrene vil bli analysert klinisk med periodontalsonden og målt i millimeter.
Alle periodontale parametere vil bli kombinert for å beskrive den periodontale statusen til pasienten.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sårheling
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
sårheling vil bli registrert med Early Wound Healing Score (EHS) fra 0 til 10 som inkluderer følgende parametere:
|
2 ukers oppfølging
|
|
Histologisk analyse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den histologiske analysen vil bli utført ved å høste en prøve under implantatplasseringen.
Benbiopsier inkludert både naturlig og regenerert bein vil bli utsatt for digital skanning for å analysere egenskapene til nydannet bein, det gjenværende podede materialet, integrering av podet materiale med nydannet bein, bløtvev og lokal betennelse.
Histomorfometriske analyser vil bli utført for å måle følgende parametere: benvevsareal, graftmaterialeområde, bløtvevsområde.
Benvevsareal, graftmaterialeområde, bløtvevsareal vil uttrykkes i forhold til det totale arealet.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .