Régénération osseuse guidée versus greffe de bloc osseux
28 août 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Essai clinique contrôlé randomisé comparant les mesures cliniques et les résultats volumétriques radiographiques évalués par tomodensitométrie à faisceau conique de la régénération osseuse guidée par rapport à la greffe de bloc osseux
Le but de cette étude est d'analyser le gain volumétrique et la stabilité du tissu osseux nouvellement formé en comparant la régénération osseuse guidée avec la greffe en bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une rééducation implanto-portée
- Patients nécessitant une régénération osseuse
- Patients en bonne santé
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 15 %
- Espace mésiodistal et interocclusal suffisant
- Au moins 6 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ III
- Contre-indications générales au traitement chirurgical ou à la pose d'implants
- Parodontite non traitée
- Fumeur
- Consommation excessive d'alcool
- Tout médicament ou médicament connu pour affecter l'état oral et le remodelage osseux ou contre-indiquer un traitement chirurgical
- Pas de tissu kératinisé résiduel dans la zone expérimentale
- Refus de revenir pour des examens de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régénération osseuse guidée
Les patients seront traités par régénération osseuse guidée.
|
la membrane et les granules osseux seront utilisés pour réaliser la technique de régénération osseuse guidée.
|
|
Expérimental: Bloc d'os
Les patients seront traités avec des blocs osseux selon la technique de Khoury.
|
le bloc osseux sera utilisé selon les principes de la technique de Khoury pour augmenter le volume osseux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume osseux
Délai: 6 mois de suivi
|
le volume osseux sera analysé avec le scanner Cone Beam Computed Tomography
|
6 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres parodontaux
Délai: 6 mois de suivi
|
les paramètres parodontaux seront analysés cliniquement avec la sonde parodontale et mesurés en millimètres.
Tous les paramètres parodontaux seront combinés pour décrire l'état parodontal du patient.
|
6 mois de suivi
|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines de suivi
|
la cicatrisation de la plaie sera enregistrée avec le Early Wound Healing Score (EHS) allant de 0 à 10 qui comprend les paramètres suivants :
|
2 semaines de suivi
|
|
Analyse histologique
Délai: 6 mois de suivi
|
L'analyse histologique sera réalisée en prélevant un échantillon lors de la pose de l'implant.
Les biopsies osseuses comprenant à la fois l'os natif et régénéré seront soumises à un balayage numérique pour analyser les caractéristiques de l'os nouvellement formé, le matériel greffé restant, l'intégration du matériel greffé avec l'os nouvellement formé, les tissus mous et l'inflammation locale.
Des analyses histomorphométriques seront réalisées pour mesurer les paramètres suivants : surface de tissu osseux, surface de matériau greffé, surface de tissus mous.
La surface du tissu osseux, la surface du matériau de greffe, la surface des tissus mous seront exprimées par rapport à la surface totale.
|
6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .