Guidad benregenerering kontra benblocktransplantation
28 augusti 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför de kliniska åtgärderna och de röntgenologiska volymetriska resultaten bedömda av konstråledatortomografi av guidad benregenerering kontra benblocktransplantation
Syftet med denna studie är att analysera den volymetriska ökningen och stabiliteten hos den nybildade benvävnaden genom att jämföra guidad benregenerering med blocktransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av implantatstödd rehabilitering
- Patienter som behöver benregenerering
- Friska patienter
- Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödningspoäng (FMBS) ≤ 15 %
- Tillräckligt mesiodistal och interocklusivt utrymme
- Minst 6 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- En American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering ≥ III
- Allmänna kontraindikationer för kirurgisk behandling eller implantatplacering
- Obehandlad parodontit
- Rökning
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Alla läkemedel eller mediciner som är kända för att påverka oral status och benomsättning eller kontraindikerar kirurgisk behandling
- Ingen kvarvarande keratiniserad vävnad vid experimentområdet
- Ovilja att återkomma för uppföljande undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidad benregenerering
Patienterna kommer att behandlas med guidad benregenerering.
|
membranet och bengranulerna kommer att användas för att utföra den guidade benregenereringstekniken.
|
|
Experimentell: Benblock
Patienterna kommer att behandlas med benblock med Khoury-tekniken.
|
benblocket kommer att användas enligt principerna för Khoury-tekniken för att öka benvolymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolym
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
benvolymen kommer att analyseras med Cone Beam Computed Tomography-skanningen
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala parametrar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
de parodontala parametrarna kommer att analyseras kliniskt med parodontalsonden och mätas i millimeter.
Alla parodontala parametrar kommer att kombineras för att beskriva patientens periodontala status.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Sårläkning
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
sårläkningen kommer att registreras med Early Wound Healing Score (EHS) som sträcker sig från 0 till 10 som inkluderar följande parametrar:
|
2 veckors uppföljning
|
|
Histologisk analys
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den histologiska analysen kommer att utföras genom att skörda ett prov under implantatplaceringen.
Benbiopsier inklusive både naturligt och regenererat ben kommer att utsättas för digital skanning för att analysera egenskaperna hos nybildat ben, det återstående transplanterade materialet, integration av transplantat material med nybildat ben, mjukvävnad och lokal inflammation.
Histomorfometriska analyser kommer att utföras för att mäta följande parametrar: benvävnadsarea, transplantatmaterialområde, mjukvävnadsområde.
Benvävnadsarea, transplantatmaterialarea, mjukvävnadsarea kommer att uttryckas i förhållande till den totala arean.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .