Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená regenerace kostí versus štěpování kostních bloků

28. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající klinická měření a radiograficky volumetrické výsledky hodnocené pomocí počítačové tomografie řízené kostní regenerace pomocí kuželového paprsku proti transplantaci kostního bloku

Účelem této studie je analyzovat objemový zisk a stabilitu nově vytvořené kostní tkáně srovnáním řízené kostní regenerace s blokovým štěpem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují rehabilitaci s implantátem
  • Pacienti vyžadující regeneraci kostí
  • Zdraví pacienti
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 15 %
  • Dostatek meziodistálního a interokluzního prostoru
  • Minimálně 6 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů ≥ III
  • Obecné kontraindikace chirurgické léčby nebo zavedení implantátu
  • Neléčená parodontitida
  • Kouření
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Jakékoli léky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav ústní dutiny a kostní obrat nebo kontraindikují chirurgickou léčbu
  • Žádná zbytková keratinizovaná tkáň v experimentální oblasti
  • Neochota vracet se na kontrolní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízená regenerace kostí
Pacienti budou léčeni řízenou kostní regenerací.
Postup: Řízená regenerace kostí
membrána a kostní granule budou použity k provedení techniky řízené kostní regenerace.
Experimentální: Kostní blok
Pacienti budou léčeni kostními bloky technikou Khoury.
Postup: Khoury technika
kostní blok bude použit podle principů Khouryho techniky ke zvětšení objemu kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kostí
Časové okno: 6 měsíců sledování
kostní objem bude analyzován skenem počítačové tomografie s kuželovým paprskem
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu
Časové okno: 6 měsíců sledování
parodontální parametry budou klinicky analyzovány parodontální sondou a měřeny v milimetrech. Všechny parodontální parametry budou kombinovány, aby popsaly periodontální stav pacienta.
6 měsíců sledování
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny sledování

hojení ran bude zaznamenáváno pomocí skóre raného hojení ran (EHS) v rozsahu od 0 do 10, které zahrnuje následující parametry:

  • klinické známky reepitelizace: 0 bodů, viditelná vzdálenost mezi okraji řezu; 3 body, okraje řezu v kontaktu; 6 bodů, sloučené okraje řezu.
  • klinické známky hemostázy: 0 bodů, krvácení na okrajích řezu; 1 bod, přítomnost fibrinu na okrajích řezu; 2 body, absence fibrinu na okrajích řezu.
  • klinické příznaky zánětu: 0 bodů, zarudnutí zahrnující > 50 % délky řezu a/nebo výrazný otok; 1 bod, zarudnutí zahrnující <50 % délky řezu; 2 body, absence zarudnutí po délce řezu.
2 týdny sledování
Histologická analýza
Časové okno: 6 měsíců sledování
Histologická analýza bude provedena odběrem vzorku během zavádění implantátu. Kostní biopsie zahrnující nativní i regenerovanou kost budou podrobeny digitálnímu skenování, aby se analyzovaly charakteristiky nově vytvořené kosti, zbývajícího štěpovaného materiálu, integrace štěpovaného materiálu s nově vytvořenou kostí, měkká tkáň a lokální zánět. Budou provedeny histomorfometrické analýzy pro měření následujících parametrů: plocha kostní tkáně , plocha materiálu štěpu , plocha měkké tkáně. Plocha kostní tkáně, plocha materiálu štěpu, plocha měkké tkáně budou vyjádřeny relativně k celkové ploše.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio D'Addona, DDS, Fondazione Policlinico Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená regenerace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit